4DI

4DI — Hilfsmittel zur Datenintegrität

Ihr Nachschlagewerk für pharmazeutische Datenintegrität – immer dabei.

Ein professionelles Hilfsmittel für Fachleute aus Pharma und Life Sciences. Mit ALCOA++-Prinzipien, regulatorischen Rahmenwerken, dem vollständigen Datenlebenszyklus, Inspektionsbefunden aus der Praxis und einem umfassenden Glossar — alles in einer App.

🇬🇧 English 🇩🇪 Deutsch 🇫🇷 Français 🇪🇸 Españolab Version 1.5 🇮🇹 Italianoab Version 1.5 📴 Vollständig offline 🔒 Keine Datenerhebung
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Eine Tour durch 4DI

Vom ersten Start bis zu tiefem regulatorischem Wissen — so funktioniert 4DI.

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Klarer rechtlicher Hinweis

Beim ersten Start zeigt 4DI einen transparenten Haftungsausschluss in der von Ihnen gewählten Sprache. Die App stellt klar, dass sie ein unabhängiges Hilfsmittel ist — von keiner Behörde anerkannt. Einmal bestätigen, und Sie können loslegen. Neuinstallationen starten in der Sprache Ihres iPhones, wenn es Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch oder Italienisch ist, sonst auf Englisch.ab Version 1.5

Mehrsprachig Einmal bestätigen In den Einstellungen nachlesbar
Bildschirm Haftungsausschluss
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ALCOA++-Prinzipien

Entdecken Sie alle zehn ALCOA++-Prinzipien der Datenintegrität auf interaktiven, farbcodierten Karten. Jedes Prinzip — von Zuordenbar bis Rückverfolgbar — erscheint mit einem klaren Symbol und einer Leitfrage, damit Sie seinen Zweck auf einen Blick erfassen.

10 Prinzipien Interaktive Karten Details per Tippen inkl. Rückverfolgbar
ALCOA++-Prinzipien
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Prinzipien im Detail

Tippen Sie auf ein Prinzip, um die vollständige Definition zu sehen, dazu Praxisbeispiele aus pharmazeutischen Umgebungen, die korrekte Praxis und häufige Verstöße, die es zu vermeiden gilt. Alles, was Sie für Schulungen oder zum schnellen Nachschlagen während eines Audits brauchen.

Korrekte Praxis Häufige Verstöße Praxisbeispiele
Detailansicht eines Prinzips
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Regulatorische Rahmenwerke

Behalten Sie die weltweite Regulierungslandschaft im Blick, mit Zusammenfassungen der wichtigsten Rahmenwerke zur Datenintegrität. Jedes Rahmenwerk ist nach Region farblich gekennzeichnet und zeigt herausgebende Behörde, Fassung und wesentliche Anforderungen. Eine eigene Vergleichsansicht zeigt Gemeinsamkeiten und Unterschiede.

FDA 21 CFR Part 11 EU-GMP Annex 11 EMA (2023) MHRA PIC/S & WHO
Regulatorische Rahmenwerke
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Datenlebenszyklus-Explorer

Begleiten Sie Daten auf ihrem gesamten Weg in einer GxP-Umgebung — von der Erstellung über Verarbeitung, Prüfung, Berichterstattung und Aufbewahrung bis zur Archivierung und Vernichtung. Jede der sechs Phasen ordnet die relevanten ALCOA++-Prinzipien, häufige Fallstricke und regulatorische Bezüge zu.

6 Phasen ALCOA++-Zuordnung Fallstricke Regulatorische Bezüge
Datenlebenszyklus-Explorer
6

Jede Phase im Detail

Tippen Sie auf eine Phase des Lebenszyklus, um sie genau zu erkunden. Sehen Sie, welche ALCOA++-Prinzipien in dieser Phase am meisten zählen, verstehen Sie die Fallstricke, auf die Inspektoren achten, und prüfen Sie die regulatorische Grundlage aus FDA, EU-GMP und internationalen Leitlinien.

Phasenübersicht ALCOA++-Relevanz Fokus der Inspektoren
Detailansicht einer Lebenszyklus-Phase
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Durchsuchbares Glossar

Schlagen Sie jeden Begriff der Datenintegrität sofort nach. Das Glossar ist nach Kategorien geordnet, durchsuchbar und zeigt täglich einen „Begriff des Tages“, damit Ihr Wissen frisch bleibt. Versehen Sie Ihre meistgenutzten Begriffe mit Lesezeichen, um sie schnell wiederzufinden.

29+ Begriffe Begriff des Tages Lesezeichen Nach Kategorie
Glossar
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Inspektionsbefunde

Lernen Sie aus Fehlern der Praxis. Blättern Sie durch 17 typische Befunde zur Datenintegrität aus FDA Warning Letters und EU-GMP-Inspektionen, geordnet nach Bereich und Schweregrad. Jeder Befund enthält ein ausführliches Szenario, die regulatorische Grundlage und konkrete Abhilfemaßnahmen.

Kritische Befunde Schwerwiegende Befunde Elektronische Systeme Laborpraktiken
Inspektionsbefunde
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Für das iPhone Duo

Halb aufgeklappt zeigt eine Hälfte die gewählte Definition oder den Befund, während Sie in der anderen blättern und vergleichen; ganz geöffnet stehen Liste und Details nebeneinander wie in einem Buch. Die Auswahl bleibt beim Auf- und Zuklappen erhalten.ab Version 1.6

Halb aufgeklappt Wie ein Buch Auswahl bleibt
iPhone Duo halb aufgeklappt

Versionshinweise

Was in jeder Version von 4DI neu und verbessert ist.

V 1.6Oktober 2026
iPhone Duo
  • Für das iPhone Duo: Halb aufgeklappt zeigt eine Hälfte die gewählte Definition oder den Befund, in der anderen blättern und vergleichen Sie.
  • Ganz geöffnet stehen Liste und Details nebeneinander wie in einem Buch. Auswahl und Position bleiben beim Auf- und Zuklappen erhalten.
  • Ihre Lesezeichen und Einstellungen bleiben unverändert erhalten.
V 1.5Oktober 2026
Spanisch und Italienisch
  • 4DI spricht jetzt auch Spanisch und Italienisch, zusätzlich zu Deutsch, Englisch und Französisch.
  • Eine Neuinstallation startet in der Sprache Ihres iPhone, sofern 4DI sie unterstützt. Die Sprache lässt sich jederzeit in den Einstellungen der App wechseln.
  • Ihre Lesezeichen und Einstellungen bleiben unverändert erhalten.
V 1.4September 2026
Rückverfolgbar, aktuelle WHO- und EMA-Leitlinien
  • ALCOA++ aktualisiert: Das zehnte Prinzip heißt jetzt „Rückverfolgbar“ (EN/DE/FR) – nach der EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Prüfungen (2023) und dem Entwurf der Überarbeitung von EU-GMP-Kapitel 4 (2025) — mit neuer Definition, Praxisbeispielen sowie Bezügen im Datenlebenszyklus und in den Inspektionsbefunden. Es ersetzt „Vertrauenswürdig“, das in keiner offiziellen Quelle ein Attribut ist.
  • Neues Rahmenwerk: die EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen (2023), inklusive Vergleichseinträgen.
  • WHO-Verweise auf die aktuelle WHO-Leitlinie zur Datenintegrität TRS 1033 Anhang 4 (2021) umgestellt, die TRS 996 Anhang 5 ablöst.
  • Glossar in allen drei Sprachen vollständig, mit korrekter deutscher und französischer Schreibweise; die Suche findet Begriffe auch ohne Akzente.
  • Nach jedem Update erscheint einmalig ein kurzer Überblick über die Neuerungen.
  • Gebaut für iOS 27; neuer Bereich „Community & Feedback“ in den Einstellungen (EN/DE/FR).
  • Lesezeichen, Sprach- und Darstellungseinstellungen bleiben unverändert erhalten.
V 1.3März 2026
Neues Prinzip & Inhaltsaktualisierung
  • Neues ALCOA++-Prinzip: Trustworthy — als zehntes Prinzip ergänzt, zu Systemvalidierung, Qualitätskultur, Data Governance und Qualifikation des Personals. Mit vollständiger Definition und drei Praxisbeispielen mit korrekter Praxis und häufigen Verstößen.
  • Das Prinzip Trustworthy ist vollständig ins Deutsche („Vertrauenswürdig“) und Französische („Fiable“) übersetzt, mit angepassten Beispielen und Definitionen.
  • Der Tab ALCOA++-Prinzipien zeigt jetzt zehn interaktive Karten statt neun.
  • Neue Farbe und neues Symbol (lock.shield.fill) für das Prinzip, eingefügt in das bestehende Designsystem.
V 1.2März 2026
Neue Funktionen & großes Update
  • Neuer Tab: Datenlebenszyklus-Explorer — ein interaktiver Rundgang durch sechs Phasen: Erstellung, Verarbeitung, Prüfung & Genehmigung, Berichterstattung, Aufbewahrung sowie Archivierung/Vernichtung. Jede Phase ordnet die relevanten ALCOA++-Prinzipien, häufige Fallstricke und regulatorische Bezüge zu.
  • Neuer Tab: Inspektionsbefunde — 17 typische Befunde zur Datenintegrität aus FDA Warning Letters und EU-GMP-Inspektionen. Jeder Befund enthält eine Szenariobeschreibung, die Einstufung des Schweregrads, betroffene ALCOA++-Prinzipien, die regulatorische Grundlage und Abhilfemaßnahmen.
  • Die Inspektionsbefunde sind nach Bereich gegliedert: Elektronische Systeme, Laborpraktiken, Herstellung, Qualitätsüberwachung und Datenspeicherung. Durchsuchbar und nach Kategorie filterbar.
  • Link zu offiziellen Datenbanken der Behörden für den direkten Zugang zu den Quelldokumenten hinzugefügt.
  • Die App hat jetzt 5 Tabs: ALCOA++, Vorschriften, Lebenszyklus, Glossar und Befunde.
  • Werkzeug GEMBA Walk und eigene Checklisten entfernt, damit sich die App auf ihre Kernstärke als Nachschlage- und Lernwerkzeug konzentriert.
  • Zugriff auf Kamera und Fotomediathek wird nicht mehr benötigt.
  • Glossarinhalte und Anzahl der Begriffe aktualisiert.
V 1.1März 2026
Fehlerbehebungen & Verbesserungen
  • Behoben: Das dekorative Schild-Symbol in der Navigationsleiste erschien in mehreren Tabs als antippbare Schaltfläche.
  • Bildschirm mit Haftungsausschluss beim ersten Start hinzugefügt, der vor der Nutzung der App bestätigt werden muss.
  • Bereich „Rechtlicher Hinweis“ in den Einstellungen hinzugefügt, um den Haftungsausschluss jederzeit nachzulesen.
  • Behoben: Antippen von Glossarbegriffen auf Deutsch und Französisch — Begriffe mit längeren übersetzten Namen reagieren jetzt zuverlässig.
  • Formular für den GEMBA Walk mit vereinfachtem Ablauf.
  • Verwaltung eigener Checklisten für GEMBA Walks hinzugefügt.
  • Fotos werden in exportierte Word-Berichte jetzt direkt eingebettet.
  • Angaben zu Entwickler und Urheberrecht in den Einstellungen hinzugefügt.
V 1.0März 2026
Erstveröffentlichung
  • ALCOA++-Prinzipien — alle zehn ALCOA++-Prinzipien der Datenintegrität mit interaktiven Karten, Definitionen, Praxisbeispielen, korrekter Praxis und häufigen Verstößen.
  • Explorer für regulatorische Rahmenwerke — FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11, MHRA, PIC/S PI 041, WHO TRS 996 und ICH Q7 mit Vergleichsansicht der wesentlichen Unterschiede.
  • Werkzeug GEMBA Walk — strukturierte Beobachtungsformulare, Fotoanhänge, Berichte als PDF und Word.
  • Durchsuchbares Glossar — über 42 Begriffe, nach Kategorien geordnet, mit Lesezeichen und Begriff des Tages.
  • Vollständig dreisprachig: Englisch, Deutsch und Französisch.
  • Darstellung hell, dunkel oder wie das System.
  • Einstellungen mit App-Informationen, Sprachwahl und Wechsel der Darstellung.
  • Gebaut mit SwiftUI und SwiftData. Vollständig offline, alle Daten auf dem Gerät.

Ihre Daten bleiben Ihre Daten

4DI erhebt, überträgt oder speichert keinerlei personenbezogene Daten auf externen Servern. Alle Informationen werden ausschließlich auf Ihrem Gerät gespeichert.

🔒 Keine Datenerhebung
📴 Vollständig offline
🚫 Keine Analyse-Tools
👤 Kein Konto nötig

Datenschutzerklärung

Gültig ab: 1. März 2026 · Zuletzt aktualisiert: 14. Oktober 2026

Robert Poetzsch („Entwickler“, „wir“, „uns“) betreibt die mobile App 4DI („die App“). Diese Datenschutzerklärung erläutert, wie wir im Zusammenhang mit der App mit Informationen umgehen.

Verantwortlicher im Sinne der DSGVO ist Robert Poetzsch, E-Mail support@robspace.de. Die Postanschrift steht im Impressum dieser Website.

Datenerhebung

4DI erhebt, speichert oder überträgt keinerlei personenbezogene Daten an externe Server. Die Inhalte der App funktionieren vollständig offline; keine ihrer Funktionen benötigt eine Internetverbindung. Die App selbst stellt keine Netzwerkanfragen. Nur wenn Sie einen der unten unter „Links“ beschriebenen externen Links antippen, lädt Ihr Browser die verlinkte Seite.

Auf Ihrem Gerät gespeicherte Daten

Die App speichert folgende Daten lokal auf Ihrem Gerät:

Diese Daten werden ausschließlich auf Ihrem Gerät gespeichert und niemals an den Entwickler oder Dritte übermittelt. Sie können in der Sicherung Ihres Geräts über Apple (iCloud oder Computer) enthalten sein, wenn Sie diese nutzen.

Analyse und Tracking

4DI verwendet keine Analysedienste, Tracking-Werkzeuge, Werbe-Frameworks oder SDKs von Drittanbietern. Es werden keine Nutzungsdaten, Absturzberichte oder Verhaltensinformationen erhoben oder weitergegeben.

Dienste von Drittanbietern

4DI ist mit keinen Diensten, Schnittstellen (APIs) oder Cloud-Plattformen von Drittanbietern verbunden. Es gibt keine serverseitige Komponente.

Links

Die App enthält Links zu externen Websites: zu den offiziellen Quellen der regulatorischen Rahmenwerke und zu den offiziellen Datenbanken im Tab Befunde (zum Beispiel fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org) sowie im Bereich „Community & Feedback“ der Einstellungen zu Seiten auf github.com. Ein Link öffnet sich nur, wenn Sie ihn antippen, und zwar in Ihrem Browser. Die App selbst sendet dabei keine Daten. Die aufgerufene Website erhält die üblichen Verbindungsdaten (etwa Ihre IP-Adresse); es gilt die Datenschutzerklärung ihres Betreibers.

Datenschutz bei Kindern

Die App richtet sich nicht an Kinder unter 13 Jahren. Wir erheben wissentlich keine Informationen von Kindern.

Löschen von Daten

Ein Lesezeichen entfernen Sie jederzeit, indem Sie sein Lesezeichen-Symbol im Glossar erneut antippen; Sprache und Darstellung ändern Sie in den Einstellungen der App. Wenn Sie die App von Ihrem Gerät löschen, werden alle von der App gespeicherten Daten entfernt.

Diese Website

Diese Website liegt bei der Hetzner Online GmbH auf einem Server in einem Rechenzentrum in Falkenstein (Deutschland). Beim Aufruf einer Seite protokolliert der Webserver automatisch Ihre IP-Adresse, Datum und Uhrzeit, die abgerufene Seite oder Datei, den HTTP-Status, die übertragene Datenmenge, die verweisende Seite (Referrer) und den User-Agent Ihres Browsers. Diese Protokolle dienen ausschließlich dem Betrieb und der Sicherheit der Website; Rechtsgrundlage ist Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO (berechtigtes Interesse an einem sicheren, stabilen Betrieb). Sie werden spätestens nach 14 Tagen automatisch gelöscht, nicht ausgewertet und nicht weitergegeben, außer eine gesetzliche Pflicht verlangt es.

Die Website setzt keine Cookies, nutzt keine Analyse und kein Tracking und bindet keine Inhalte Dritter ein. Im lokalen Speicher Ihres Browsers liegen nur Ihre Sprachwahl und, in der Web-App, Ihre Lesezeichen, das Farbschema und die Bestätigung des Haftungsausschlusses; sie bleiben in Ihrem Browser und dienen nicht dem Tracking. Die Schriften kommen von diesem Server; eine Verbindung zu Google Fonts oder anderen Schriftdiensten gibt es nicht.

Ihre Rechte

Sie haben das Recht auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung, Datenübertragbarkeit und Widerspruch (Art. 15–21 DSGVO). Da die App uns keine Daten über Sie übermittelt, gibt es bei uns nichts zu beauskunften, zu berichtigen oder zu löschen; Fragen beantworten wir trotzdem gern unter support@robspace.de. Sie haben das Recht, sich bei einer Datenschutz-Aufsichtsbehörde zu beschweren, etwa beim Hessischen Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit (HBDI).

Änderungen dieser Datenschutzerklärung

Wir können diese Datenschutzerklärung von Zeit zu Zeit aktualisieren. Änderungen werden auf dieser Seite mit aktualisiertem Datum veröffentlicht.

Kontakt

Bei Fragen zu dieser Datenschutzerklärung erreichen Sie uns unter support@robspace.de.

Impressum

Angaben gemäß § 5 DDG

Entwickler

Robert Poetzsch
Brückenstr. 8A
65719 Hofheim am Taunus
Deutschland

Kontakt

E-Mail: support@robspace.de

Verantwortlich für den Inhalt nach § 18 Abs. 2 MStV

Robert Poetzsch (Anschrift wie oben)

Händlerstatus nach dem EU-Gesetz über digitale Dienste (DSA)

Gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) 2022/2065 (Gesetz über digitale Dienste) erklären wir, dass wir beim Angebot von 4DI über den Apple App Store als Händler im Sinne des EU-Verbraucherschutzrechts handeln.

Haftungsausschluss

4DI ist ein privat entwickeltes Hilfsmittel zu Konzepten der Datenintegrität in pharmazeutischen und regulierten Umgebungen. Diese App ist KEIN offizielles regulatorisches Werkzeug und wird von KEINER Behörde anerkannt, zertifiziert oder validiert, auch nicht von FDA, EMA, MHRA, WHO, PIC/S, ICH oder einer anderen staatlichen Stelle oder Branchenorganisation.

Obwohl größte Sorgfalt auf die Richtigkeit der Inhalte verwendet wurde, wird für keine Information in dieser App eine rechtliche Gewähr, Garantie oder Zusicherung der Richtigkeit übernommen — einschließlich der ALCOA++-Definitionen, der Zusammenfassungen regulatorischer Rahmenwerke und der Glossardefinitionen.

Die Inhalte dienen ausschließlich Informationszwecken und stellen keine rechtliche, regulatorische oder fachliche Beratung dar. Für Compliance-Entscheidungen sollten Sie stets die offiziellen regulatorischen Dokumente und qualifizierte Fachleute heranziehen.

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