What is ALCOA++ in pharmaceutical data integrity?

ALCOA++ is a framework of ten principles for data integrity in GxP-regulated environments: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate (ALCOA), plus Complete, Consistent, Enduring, Available, and Traceable (the ++ additions). These principles are referenced by FDA, EMA, MHRA, PIC/S, and WHO guidance documents.

Which regulatory frameworks cover pharmaceutical data integrity?

Key frameworks include FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures), EU GMP Annex 11 (Computerised Systems), MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), PIC/S PI 041 (Good Practices for Data Management and Integrity), WHO TRS No. 1033 Annex 4 (Guideline on Data Integrity, 2021), the EMA Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials (2023), and ICH Q7 (Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients).

What are common data integrity inspection findings?

Common findings include shared user accounts, disabled audit trails, unsynchronized system clocks, unvalidated computerized systems, selective deletion of trial injections, testing into compliance, backdated batch records, blank fields in records, use of correction fluid, inadequate data review processes, and lack of data integrity training programs.

What is the data lifecycle in a GxP environment?

The data lifecycle in a GxP environment consists of six stages: Creation (first capture of data), Processing (transformation and analysis), Review and Approval (independent verification), Reporting (compilation into formal documents), Retention (secure storage during required period), and Archival/Destruction (long-term preservation or authorized disposal). Data integrity must be maintained throughout all stages.

Does the 4DI app collect personal data?

No. 4DI operates fully offline, does not connect to any server, does not require an account, and does not collect, transmit, or store any personal data externally. All app data is stored locally on the user's device.

4DI — Data Integrity Helping Tool

Name: 4DI — Data Integrity Helping Tool
Author: Robert Poetzsch

A Guided Tour Through 4DI

From first launch to deep regulatory knowledge — here is how 4DI works.

Clear Legal Disclaimer

On first launch, 4DI presents a transparent disclaimer in your chosen language. The app clearly states that it is an independent helping tool — not endorsed by any regulatory authority. Accept once and you are ready to go. New installations start in your iPhone’s language if it is English, German, French, Spanish or Italian, otherwise in English.from version 1.5

Multilingual One-Time Accept Reviewable in Settings

ALCOA++ Principles

Explore all ten ALCOA++ data integrity principles through interactive, color-coded cards. Each principle — from Attributable to Traceable — is presented with a clear icon and guiding question to help you understand its purpose at a glance.

10 Principles Interactive Cards Tappable Details incl. Traceable

In-Depth Principle Details

Tap any principle to reveal its full definition, real-world practical examples from pharmaceutical environments, correct practices, and common violations to avoid. Everything you need for training sessions or quick reference during an audit.

Correct Practices Common Violations Real-World Examples

Regulatory Frameworks

Navigate the global regulatory landscape with summaries of key data integrity frameworks. Each framework is color-coded by region and shows the issuing authority, version, and key requirements. A dedicated comparison view highlights overlaps and differences.

FDA 21 CFR Part 11 EU GMP Annex 11 EMA (2023) MHRA PIC/S & WHO

Data Lifecycle Explorer

Follow data on its complete journey in a GxP environment — from creation through processing, review, reporting, retention, all the way to archival and destruction. Each of the six stages maps relevant ALCOA++ principles, common pitfalls, and regulatory references.

6 Stages ALCOA++ Mapping Pitfalls Regulatory Refs

Deep Dive Into Each Stage

Tap any lifecycle stage to explore it in depth. See exactly which ALCOA++ principles matter most at that stage, understand the specific pitfalls inspectors look for, and review the regulatory basis from FDA, EU GMP, and international guidelines.

Stage Overview ALCOA++ Relevance Inspector Focus Areas

Searchable Glossary

Look up any data integrity term instantly. The glossary is organized by category, searchable, and features a daily Term of the Day to keep your knowledge fresh. Bookmark your most-used terms for quick access.

29+ Terms Term of the Day Bookmarks By Category

Inspection Findings

Learn from real-world mistakes. Browse 17 typical data integrity findings from FDA Warning Letters and EU GMP inspections, categorized by area and severity. Each finding includes a detailed scenario, regulatory basis, and concrete remediation steps.

Critical Findings Major Findings Electronic Systems Laboratory Practices

Eine Tour durch 4DI

Vom ersten Start bis zu tiefem regulatorischem Wissen — so funktioniert 4DI.

Klarer rechtlicher Hinweis

Beim ersten Start zeigt 4DI einen transparenten Haftungsausschluss in der von Ihnen gewählten Sprache. Die App stellt klar, dass sie ein unabhängiges Hilfsmittel ist — von keiner Behörde anerkannt. Einmal bestätigen, und Sie können loslegen. Neuinstallationen starten in der Sprache Ihres iPhones, wenn es Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch oder Italienisch ist, sonst auf Englisch.ab Version 1.5

Mehrsprachig Einmal bestätigen In den Einstellungen nachlesbar

ALCOA++-Prinzipien

Entdecken Sie alle zehn ALCOA++-Prinzipien der Datenintegrität auf interaktiven, farbcodierten Karten. Jedes Prinzip — von Zuordenbar bis Rückverfolgbar — erscheint mit einem klaren Symbol und einer Leitfrage, damit Sie seinen Zweck auf einen Blick erfassen.

10 Prinzipien Interaktive Karten Details per Tippen inkl. Rückverfolgbar

Prinzipien im Detail

Tippen Sie auf ein Prinzip, um die vollständige Definition zu sehen, dazu Praxisbeispiele aus pharmazeutischen Umgebungen, die korrekte Praxis und häufige Verstöße, die es zu vermeiden gilt. Alles, was Sie für Schulungen oder zum schnellen Nachschlagen während eines Audits brauchen.

Korrekte Praxis Häufige Verstöße Praxisbeispiele

Regulatorische Rahmenwerke

Behalten Sie die weltweite Regulierungslandschaft im Blick, mit Zusammenfassungen der wichtigsten Rahmenwerke zur Datenintegrität. Jedes Rahmenwerk ist nach Region farblich gekennzeichnet und zeigt herausgebende Behörde, Fassung und wesentliche Anforderungen. Eine eigene Vergleichsansicht zeigt Gemeinsamkeiten und Unterschiede.

FDA 21 CFR Part 11 EU-GMP Annex 11 EMA (2023) MHRA PIC/S & WHO

Datenlebenszyklus-Explorer

Begleiten Sie Daten auf ihrem gesamten Weg in einer GxP-Umgebung — von der Erstellung über Verarbeitung, Prüfung, Berichterstattung und Aufbewahrung bis zur Archivierung und Vernichtung. Jede der sechs Phasen ordnet die relevanten ALCOA++-Prinzipien, häufige Fallstricke und regulatorische Bezüge zu.

6 Phasen ALCOA++-Zuordnung Fallstricke Regulatorische Bezüge

Jede Phase im Detail

Tippen Sie auf eine Phase des Lebenszyklus, um sie genau zu erkunden. Sehen Sie, welche ALCOA++-Prinzipien in dieser Phase am meisten zählen, verstehen Sie die Fallstricke, auf die Inspektoren achten, und prüfen Sie die regulatorische Grundlage aus FDA, EU-GMP und internationalen Leitlinien.

Phasenübersicht ALCOA++-Relevanz Fokus der Inspektoren

Durchsuchbares Glossar

Schlagen Sie jeden Begriff der Datenintegrität sofort nach. Das Glossar ist nach Kategorien geordnet, durchsuchbar und zeigt täglich einen „Begriff des Tages“, damit Ihr Wissen frisch bleibt. Versehen Sie Ihre meistgenutzten Begriffe mit Lesezeichen, um sie schnell wiederzufinden.

29+ Begriffe Begriff des Tages Lesezeichen Nach Kategorie

Inspektionsbefunde

Lernen Sie aus Fehlern der Praxis. Blättern Sie durch 17 typische Befunde zur Datenintegrität aus FDA Warning Letters und EU-GMP-Inspektionen, geordnet nach Bereich und Schweregrad. Jeder Befund enthält ein ausführliches Szenario, die regulatorische Grundlage und konkrete Abhilfemaßnahmen.

Kritische Befunde Schwerwiegende Befunde Elektronische Systeme Laborpraktiken

Visite guidée de 4DI

Du premier lancement à une connaissance réglementaire approfondie — voici comment fonctionne 4DI.

Un avertissement juridique clair

Au premier lancement, 4DI affiche un avertissement transparent dans la langue de votre choix. L'app indique clairement qu'elle est un outil d'aide indépendant — non approuvé par une quelconque autorité réglementaire. Acceptez une fois et vous êtes prêt. Les nouvelles installations démarrent dans la langue de votre iPhone si c'est l'anglais, l'allemand, le français, l'espagnol ou l'italien, sinon en anglais.dès la version 1.5

Multilingue Acceptation unique Consultable dans les Paramètres

Principes ALCOA++

Explorez les dix principes ALCOA++ d'intégrité des données sur des cartes interactives à code couleur. Chaque principe — d'Attribuable à Traçable — est présenté avec une icône claire et une question directrice pour en saisir l'objectif d'un coup d'œil.

10 principes Cartes interactives Détails au toucher Traçable inclus

Les principes en détail

Touchez un principe pour afficher sa définition complète, des exemples pratiques issus d'environnements pharmaceutiques, les bonnes pratiques et les violations courantes à éviter. Tout ce qu'il vous faut pour une formation ou une consultation rapide pendant un audit.

Bonnes pratiques Violations courantes Exemples réels

Cadres réglementaires

Orientez-vous dans le paysage réglementaire mondial grâce aux résumés des principaux référentiels d'intégrité des données. Chaque référentiel porte un code couleur par région et indique l'autorité émettrice, la version et les exigences clés. Une vue comparative dédiée met en évidence recoupements et différences.

FDA 21 CFR Part 11 BPF UE Annexe 11 EMA (2023) MHRA PIC/S & OMS

Explorateur du cycle de vie

Suivez les données tout au long de leur parcours en environnement GxP — de la création au traitement, à la revue, aux rapports et à la conservation, jusqu'à l'archivage et la destruction. Chacune des six étapes associe les principes ALCOA++ pertinents, les pièges courants et les références réglementaires.

6 étapes Correspondance ALCOA++ Pièges Références réglementaires

Chaque étape en profondeur

Touchez une étape du cycle de vie pour l'explorer en détail. Voyez quels principes ALCOA++ comptent le plus à cette étape, comprenez les pièges précis que recherchent les inspecteurs et consultez la base réglementaire issue de la FDA, des BPF UE et des lignes directrices internationales.

Aperçu de l'étape Pertinence ALCOA++ Points d'attention des inspecteurs

Glossaire avec recherche

Retrouvez instantanément tout terme d'intégrité des données. Le glossaire est classé par catégorie, consultable par recherche et propose chaque jour un « Terme du jour » pour entretenir vos connaissances. Ajoutez vos termes les plus utilisés en favoris pour y accéder rapidement.

29+ termes Terme du jour Favoris Par catégorie

Constats d'inspection

Apprenez des erreurs réelles. Parcourez 17 constats typiques d'intégrité des données issus des Warning Letters de la FDA et des inspections BPF de l'UE, classés par domaine et par gravité. Chaque constat comprend un scénario détaillé, la base réglementaire et des mesures correctives concrètes.

Constats critiques Constats majeurs Systèmes électroniques Pratiques de laboratoire

Un recorrido guiado por 4DI

Desde el primer inicio hasta un conocimiento normativo profundo — así funciona 4DI.

Aviso legal claro

En el primer inicio, 4DI muestra un aviso transparente en el idioma que usted elija. La app deja claro que es una herramienta de apoyo independiente — no avalada por ninguna autoridad reguladora. Acéptelo una vez y podrá empezar. Las instalaciones nuevas se inician en el idioma de su iPhone si es inglés, alemán, francés, español o italiano; de lo contrario, en inglés.desde la versión 1.5

Multilingüe Aceptación única Consultable en Ajustes

Principios ALCOA++

Explore los diez principios ALCOA++ de integridad de los datos en tarjetas interactivas con código de colores. Cada principio — de Atribuible a Trazable — se presenta con un icono claro y una pregunta guía para que entienda su finalidad de un vistazo.

10 principios Tarjetas interactivas Detalles con un toque incl. Trazable

Cada principio en detalle

Toque cualquier principio para ver su definición completa, ejemplos prácticos de entornos farmacéuticos reales, las prácticas correctas y los incumplimientos habituales que conviene evitar. Todo lo que necesita para formaciones o para consultas rápidas durante una auditoría.

Prácticas correctas Incumplimientos habituales Ejemplos reales

Marcos normativos

Oriéntese en el panorama normativo mundial con resúmenes de los principales marcos sobre integridad de los datos. Cada marco lleva un color según su región e indica la autoridad emisora, la versión y los requisitos clave. Una vista comparativa específica destaca coincidencias y diferencias.

FDA 21 CFR Part 11 NCF de la UE, Anexo 11 EMA (2023) MHRA PIC/S y OMS

Explorador del ciclo de vida de los datos

Siga a los datos en todo su recorrido en un entorno GxP — desde la creación, pasando por el procesamiento, la revisión, los informes y la conservación, hasta el archivo y la destrucción. Cada una de las seis etapas relaciona los principios ALCOA++ pertinentes, los errores frecuentes y las referencias normativas.

6 etapas Relación con ALCOA++ Errores frecuentes Referencias normativas

Explorador del ciclo de vida de los datos

Cada etapa a fondo

Toque cualquier etapa del ciclo de vida para explorarla en profundidad. Vea qué principios ALCOA++ son más importantes en esa etapa, comprenda los errores concretos en los que se fijan los inspectores y revise la base normativa de la FDA, las NCF de la UE y las directrices internacionales.

Resumen de la etapa Relevancia ALCOA++ En qué se fijan los inspectores

Glosario con búsqueda

Consulte al instante cualquier término de integridad de los datos. El glosario está organizado por categorías, permite búsquedas y ofrece cada día un «Término del día» para mantener sus conocimientos al día. Marque como favoritos los términos que más usa para acceder a ellos rápidamente.

29+ términos Término del día Favoritos Por categoría

Hallazgos de inspección

Aprenda de errores reales. Consulte 17 hallazgos típicos de integridad de los datos procedentes de Warning Letters de la FDA y de inspecciones de NCF de la UE, clasificados por área y gravedad. Cada hallazgo incluye un escenario detallado, la base normativa y medidas correctivas concretas.

Hallazgos críticos Hallazgos mayores Sistemas electrónicos Prácticas de laboratorio

Un tour guidato di 4DI

Dal primo avvio a una conoscenza normativa approfondita — ecco come funziona 4DI.

Un'avvertenza legale chiara

Al primo avvio, 4DI mostra un'avvertenza trasparente nella lingua da Lei scelta. L'app chiarisce di essere uno strumento di supporto indipendente — non approvato da alcuna autorità regolatoria. La accetti una volta e potrà iniziare. Le nuove installazioni si avviano nella lingua del Suo iPhone se è inglese, tedesco, francese, spagnolo o italiano, altrimenti in inglese.dalla versione 1.5

Multilingue Accettazione unica Consultabile nelle Impostazioni

Principi ALCOA++

Esplori tutti e dieci i principi ALCOA++ dell'integrità dei dati su schede interattive con codici colore. Ogni principio — da Attribuibile a Tracciabile — è presentato con un'icona chiara e una domanda guida, per coglierne lo scopo a colpo d'occhio.

10 principi Schede interattive Dettagli con un tocco incl. Tracciabile

I principi nel dettaglio

Tocchi un principio per visualizzarne la definizione completa, esempi pratici tratti da ambienti farmaceutici reali, le prassi corrette e le violazioni comuni da evitare. Tutto ciò che Le serve per la formazione o per una consultazione rapida durante un audit.

Pratiche corrette Violazioni frequenti Esempi reali

Quadri normativi

Si orienti nel panorama normativo mondiale con le sintesi dei principali quadri sull'integrità dei dati. Ogni quadro ha un colore per area geografica e indica l'autorità emittente, la versione e i requisiti chiave. Una vista di confronto dedicata evidenzia sovrapposizioni e differenze.

FDA 21 CFR Part 11 GMP UE Allegato 11 EMA (2023) MHRA PIC/S e OMS

Esploratore del ciclo di vita dei dati

Segua i dati lungo tutto il loro percorso in un ambiente GxP — dalla creazione all'elaborazione, alla revisione, alla reportistica e alla conservazione, fino all'archiviazione e alla distruzione. Ciascuna delle sei fasi associa i principi ALCOA++ pertinenti, gli errori frequenti e i riferimenti normativi.

6 fasi Corrispondenza ALCOA++ Errori frequenti Riferimenti normativi

Ogni fase in profondità

Tocchi una fase del ciclo di vita per esplorarla a fondo. Veda quali principi ALCOA++ contano di più in quella fase, comprenda gli errori specifici su cui si concentrano gli ispettori ed esamini la base normativa di FDA, GMP UE e linee guida internazionali.

Panoramica della fase Rilevanza ALCOA++ Focus degli ispettori

Glossario con ricerca

Consulti all'istante qualsiasi termine dell'integrità dei dati. Il glossario è organizzato per categorie, consente la ricerca e propone ogni giorno un «Termine del giorno» per mantenere aggiornate le Sue conoscenze. Aggiunga ai preferiti i termini che usa di più per ritrovarli rapidamente.

29+ termini Termine del giorno Preferiti Per categoria

Rilievi ispettivi

Impari dagli errori reali. Consulti 17 rilievi tipici sull'integrità dei dati tratti da Warning Letter della FDA e da ispezioni GMP dell'UE, classificati per area e gravità. Ogni rilievo comprende uno scenario dettagliato, la base normativa e azioni correttive concrete.

Rilievi critici Rilievi maggiori Sistemi elettronici Pratiche di laboratorio

Release Notes

What's new and improved in each version of 4DI.

V 1.5October 2026

Spanish and Italian

4DI now also speaks Spanish and Italian, in addition to English, German and French.
A new installation starts in your iPhone's language when 4DI supports it. You can switch the language any time in the app's Settings.
Your bookmarks and settings stay as they are.

V 1.4September 2026

Traceable, Current WHO and EMA Guidance

ALCOA++ updated: the tenth principle is now "Traceable" (EN/DE/FR), following the EMA guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (2023) and the draft revision of EU GMP Chapter 4 (2025) — with a new definition, practical examples, and links in the data lifecycle and inspection findings. It replaces "Trustworthy", which is not an attribute in any official source.
New framework: the EMA guideline on computerised systems (2023), including comparison entries.
WHO references updated to the current WHO data integrity guideline TRS 1033 Annex 4 (2021), which replaces TRS 996 Annex 5.
Glossary complete in all three languages with correct German and French spelling; search also finds terms typed without accents.
A short "What's New" screen appears once after each update.
Built for iOS 27; new "Community & Feedback" section in Settings (EN/DE/FR).
Bookmarks, language and appearance settings carry over unchanged.

V 1.3March 2026

New Principle & Content Update

New ALCOA++ principle: Trustworthy — added as the tenth principle covering system validation, quality culture, data governance, and personnel qualification. Includes full definition, three practical examples with correct practices and common violations.
Trustworthy principle is fully translated into German ("Vertrauenswuerdig") and French ("Fiable") with localized examples and definitions.
ALCOA++ Principles tab now displays ten interactive cards instead of nine.
New principle color and icon (lock.shield.fill) integrated into the existing design system.

V 1.2March 2026

New Features & Major Update

New tab: Data Lifecycle Explorer — an interactive 6-stage walkthrough covering Creation, Processing, Review & Approval, Reporting, Retention, and Archival/Destruction. Each stage maps relevant ALCOA++ principles, common pitfalls, and regulatory references.
New tab: Inspection Findings — 17 typical data integrity findings from FDA Warning Letters and EU GMP inspections. Each finding includes scenario description, severity classification, affected ALCOA++ principles, regulatory basis, and remediation steps.
Inspection Findings are categorized by area: Electronic Systems, Laboratory Practices, Manufacturing, Quality Oversight, and Data Storage. Searchable and filterable by category.
Added link to official regulatory databases for direct access to source documents.
App now features 5 tabs: ALCOA++, Regulations, Lifecycle, Glossary, and Findings.
Removed GEMBA Walk tool and custom checklists to focus the app on its core strength as a reference and learning tool.
Camera and Photo Library permissions are no longer required.
Updated glossary content and term count.

V 1.1March 2026

Bug Fixes & Improvements

Fixed decorative shield icon in the navigation bar toolbar appearing as a tappable button across multiple tabs.
Added first-launch disclaimer screen that must be accepted before using the app.
Added Legal Notice section in Settings for reviewing the disclaimer at any time.
Fixed glossary term interaction for German and French languages — tapping terms with longer translated names now works reliably.
Simplified GEMBA Walk form with streamlined workflow.
Added custom checklist management for GEMBA Walks.
Photos now embedded in Word report exports as inline images.
Added developer and copyright information in Settings.

V 1.0March 2026

Initial Release

ALCOA++ Principles — all ten ALCOA++ data integrity principles with interactive cards, definitions, practical examples, correct practices, and common violations.
Regulatory Framework Explorer — FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, MHRA, PIC/S PI 041, WHO TRS 996, and ICH Q7 with Key Differences Comparison view.
GEMBA Walk Tool — structured observation forms, photo attachments, PDF and Word report generation.
Searchable Glossary — 42+ terms organized by category with bookmarking and Term of the Day.
Full trilingual support for English, German, and French.
Light, Dark, and System theme modes.
Settings with app information, language selection, and theme switching.
Built with SwiftUI and SwiftData. Fully offline, all data on device.

Versionshinweise

Was in jeder Version von 4DI neu und verbessert ist.

V 1.5Oktober 2026

Spanisch und Italienisch

4DI spricht jetzt auch Spanisch und Italienisch, zusätzlich zu Deutsch, Englisch und Französisch.
Eine Neuinstallation startet in der Sprache Ihres iPhone, sofern 4DI sie unterstützt. Die Sprache lässt sich jederzeit in den Einstellungen der App wechseln.
Ihre Lesezeichen und Einstellungen bleiben unverändert erhalten.

V 1.4September 2026

Rückverfolgbar, aktuelle WHO- und EMA-Leitlinien

ALCOA++ aktualisiert: Das zehnte Prinzip heißt jetzt „Rückverfolgbar“ (EN/DE/FR) – nach der EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Prüfungen (2023) und dem Entwurf der Überarbeitung von EU-GMP-Kapitel 4 (2025) — mit neuer Definition, Praxisbeispielen sowie Bezügen im Datenlebenszyklus und in den Inspektionsbefunden. Es ersetzt „Vertrauenswürdig“, das in keiner offiziellen Quelle ein Attribut ist.
Neues Rahmenwerk: die EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen (2023), inklusive Vergleichseinträgen.
WHO-Verweise auf die aktuelle WHO-Leitlinie zur Datenintegrität TRS 1033 Anhang 4 (2021) umgestellt, die TRS 996 Anhang 5 ablöst.
Glossar in allen drei Sprachen vollständig, mit korrekter deutscher und französischer Schreibweise; die Suche findet Begriffe auch ohne Akzente.
Nach jedem Update erscheint einmalig ein kurzer Überblick über die Neuerungen.
Gebaut für iOS 27; neuer Bereich „Community & Feedback“ in den Einstellungen (EN/DE/FR).
Lesezeichen, Sprach- und Darstellungseinstellungen bleiben unverändert erhalten.

V 1.3März 2026

Neues Prinzip & Inhaltsaktualisierung

Neues ALCOA++-Prinzip: Trustworthy — als zehntes Prinzip ergänzt, zu Systemvalidierung, Qualitätskultur, Data Governance und Qualifikation des Personals. Mit vollständiger Definition und drei Praxisbeispielen mit korrekter Praxis und häufigen Verstößen.
Das Prinzip Trustworthy ist vollständig ins Deutsche („Vertrauenswürdig“) und Französische („Fiable“) übersetzt, mit angepassten Beispielen und Definitionen.
Der Tab ALCOA++-Prinzipien zeigt jetzt zehn interaktive Karten statt neun.
Neue Farbe und neues Symbol (lock.shield.fill) für das Prinzip, eingefügt in das bestehende Designsystem.

V 1.2März 2026

Neue Funktionen & großes Update

Neuer Tab: Datenlebenszyklus-Explorer — ein interaktiver Rundgang durch sechs Phasen: Erstellung, Verarbeitung, Prüfung & Genehmigung, Berichterstattung, Aufbewahrung sowie Archivierung/Vernichtung. Jede Phase ordnet die relevanten ALCOA++-Prinzipien, häufige Fallstricke und regulatorische Bezüge zu.
Neuer Tab: Inspektionsbefunde — 17 typische Befunde zur Datenintegrität aus FDA Warning Letters und EU-GMP-Inspektionen. Jeder Befund enthält eine Szenariobeschreibung, die Einstufung des Schweregrads, betroffene ALCOA++-Prinzipien, die regulatorische Grundlage und Abhilfemaßnahmen.
Die Inspektionsbefunde sind nach Bereich gegliedert: Elektronische Systeme, Laborpraktiken, Herstellung, Qualitätsüberwachung und Datenspeicherung. Durchsuchbar und nach Kategorie filterbar.
Link zu offiziellen Datenbanken der Behörden für den direkten Zugang zu den Quelldokumenten hinzugefügt.
Die App hat jetzt 5 Tabs: ALCOA++, Vorschriften, Lebenszyklus, Glossar und Befunde.
Werkzeug GEMBA Walk und eigene Checklisten entfernt, damit sich die App auf ihre Kernstärke als Nachschlage- und Lernwerkzeug konzentriert.
Zugriff auf Kamera und Fotomediathek wird nicht mehr benötigt.
Glossarinhalte und Anzahl der Begriffe aktualisiert.

V 1.1März 2026

Fehlerbehebungen & Verbesserungen

Behoben: Das dekorative Schild-Symbol in der Navigationsleiste erschien in mehreren Tabs als antippbare Schaltfläche.
Bildschirm mit Haftungsausschluss beim ersten Start hinzugefügt, der vor der Nutzung der App bestätigt werden muss.
Bereich „Rechtlicher Hinweis“ in den Einstellungen hinzugefügt, um den Haftungsausschluss jederzeit nachzulesen.
Behoben: Antippen von Glossarbegriffen auf Deutsch und Französisch — Begriffe mit längeren übersetzten Namen reagieren jetzt zuverlässig.
Formular für den GEMBA Walk mit vereinfachtem Ablauf.
Verwaltung eigener Checklisten für GEMBA Walks hinzugefügt.
Fotos werden in exportierte Word-Berichte jetzt direkt eingebettet.
Angaben zu Entwickler und Urheberrecht in den Einstellungen hinzugefügt.

V 1.0März 2026

Erstveröffentlichung

ALCOA++-Prinzipien — alle zehn ALCOA++-Prinzipien der Datenintegrität mit interaktiven Karten, Definitionen, Praxisbeispielen, korrekter Praxis und häufigen Verstößen.
Explorer für regulatorische Rahmenwerke — FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11, MHRA, PIC/S PI 041, WHO TRS 996 und ICH Q7 mit Vergleichsansicht der wesentlichen Unterschiede.
Werkzeug GEMBA Walk — strukturierte Beobachtungsformulare, Fotoanhänge, Berichte als PDF und Word.
Durchsuchbares Glossar — über 42 Begriffe, nach Kategorien geordnet, mit Lesezeichen und Begriff des Tages.
Vollständig dreisprachig: Englisch, Deutsch und Französisch.
Darstellung hell, dunkel oder wie das System.
Einstellungen mit App-Informationen, Sprachwahl und Wechsel der Darstellung.
Gebaut mit SwiftUI und SwiftData. Vollständig offline, alle Daten auf dem Gerät.

Notes de version

Les nouveautés et améliorations de chaque version de 4DI.

V 1.5octobre 2026

Espagnol et italien

4DI parle désormais aussi espagnol et italien, en plus du français, de l’anglais et de l’allemand.
Une nouvelle installation démarre dans la langue de votre iPhone lorsque 4DI la prend en charge. Vous pouvez changer de langue à tout moment dans les réglages de l’application.
Vos favoris et vos réglages sont conservés.

V 1.4septembre 2026

Traçable, lignes directrices actuelles de l'OMS et de l'EMA

ALCOA++ mis à jour : le dixième principe est désormais « Traçable » (EN/DE/FR), conformément à la ligne directrice de l'EMA sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques (2023) et au projet de révision du chapitre 4 des BPF de l'UE (2025) — avec une nouvelle définition, des exemples pratiques et des liens dans le cycle de vie des données et les constats d'inspection. Il remplace « Fiable », qui n'est un attribut dans aucune source officielle.
Nouveau référentiel : la ligne directrice de l'EMA sur les systèmes informatisés (2023), avec entrées de comparaison.
Références de l'OMS mises à jour vers la ligne directrice actuelle de l'OMS sur l'intégrité des données SRT 1033 Annexe 4 (2021), qui remplace la SRT 996 Annexe 5.
Glossaire complet dans les trois langues, avec une orthographe allemande et française correcte ; la recherche trouve aussi les termes saisis sans accents.
Après chaque mise à jour, un bref aperçu des nouveautés s'affiche une seule fois.
Conçu pour iOS 27 ; nouvelle section « Communauté & retours » dans les Paramètres (EN/DE/FR).
Vos favoris ainsi que vos réglages de langue et d'apparence sont conservés.

V 1.3mars 2026

Nouveau principe & mise à jour du contenu

Nouveau principe ALCOA++ : Trustworthy — ajouté comme dixième principe, couvrant la validation des systèmes, la culture qualité, la gouvernance des données et la qualification du personnel. Avec définition complète et trois exemples pratiques présentant bonnes pratiques et violations courantes.
Le principe Trustworthy est entièrement traduit en allemand (« Vertrauenswürdig ») et en français (« Fiable »), avec des exemples et des définitions adaptés.
L'onglet Principes ALCOA++ affiche désormais dix cartes interactives au lieu de neuf.
Nouvelle couleur et nouvelle icône (lock.shield.fill) pour le principe, intégrées au système graphique existant.

V 1.2mars 2026

Nouvelles fonctionnalités & mise à jour majeure

Nouvel onglet : Explorateur du cycle de vie des données — un parcours interactif en 6 étapes : Création, Traitement, Revue & Approbation, Rapports, Conservation et Archivage/Destruction. Chaque étape associe les principes ALCOA++ pertinents, les pièges courants et les références réglementaires.
Nouvel onglet : Constats d'inspection — 17 constats typiques d'intégrité des données issus des Warning Letters de la FDA et des inspections BPF de l'UE. Chaque constat comprend la description du scénario, la classification de gravité, les principes ALCOA++ concernés, la base réglementaire et les mesures correctives.
Les constats d'inspection sont classés par domaine : Systèmes électroniques, Pratiques de laboratoire, Fabrication, Supervision qualité et Stockage des données. Avec recherche et filtre par catégorie.
Ajout d'un lien vers les bases de données réglementaires officielles pour un accès direct aux documents sources.
L'app compte désormais 5 onglets : ALCOA++, Règlements, Cycle de vie, Glossaire et Constats.
Suppression de l'outil GEMBA Walk et des listes de contrôle personnalisées, pour recentrer l'app sur sa force principale : outil de référence et d'apprentissage.
Les autorisations Appareil photo et Photothèque ne sont plus nécessaires.
Contenu du glossaire et nombre de termes mis à jour.

V 1.1mars 2026

Corrections & améliorations

Correction : l'icône décorative en forme de bouclier dans la barre de navigation apparaissait comme un bouton touchable dans plusieurs onglets.
Ajout d'un écran d'avertissement au premier lancement, à accepter avant d'utiliser l'app.
Ajout d'une section Mention légale dans les Paramètres pour relire l'avertissement à tout moment.
Correction de l'interaction avec les termes du glossaire en allemand et en français — les termes aux noms traduits plus longs réagissent désormais de façon fiable.
Formulaire GEMBA Walk simplifié, avec un déroulement allégé.
Ajout de la gestion de listes de contrôle personnalisées pour les GEMBA Walks.
Les photos sont désormais intégrées directement dans les rapports Word exportés.
Ajout des informations sur le développeur et le droit d'auteur dans les Paramètres.

V 1.0mars 2026

Première version

Principes ALCOA++ — les dix principes ALCOA++ d'intégrité des données avec cartes interactives, définitions, exemples pratiques, bonnes pratiques et violations courantes.
Explorateur des cadres réglementaires — FDA 21 CFR Part 11, BPF UE Annexe 11, MHRA, PIC/S PI 041, OMS SRT 996 et ICH Q7, avec vue comparative des différences clés.
Outil GEMBA Walk — formulaires d'observation structurés, photos jointes, génération de rapports PDF et Word.
Glossaire avec recherche — plus de 42 termes classés par catégorie, avec favoris et Terme du jour.
Prise en charge complète de trois langues : anglais, allemand et français.
Thèmes clair, sombre et système.
Paramètres avec informations sur l'app, choix de la langue et du thème.
Conçue avec SwiftUI et SwiftData. Entièrement hors ligne, toutes les données sur l'appareil.

Notas de versión

Novedades y mejoras de cada versión de 4DI.

V 1.5octubre de 2026

Español e italiano

4DI ahora también habla español e italiano, además de inglés, alemán y francés.
Una instalación nueva arranca en el idioma de su iPhone cuando 4DI lo admite. Puede cambiar de idioma en cualquier momento en los Ajustes de la app.
Sus favoritos y ajustes se conservan sin cambios.

V 1.4septiembre de 2026

Trazable, guías actuales de la OMS y la EMA

ALCOA++ actualizado: el décimo principio es ahora «Trazable» (EN/DE/FR), conforme a la guía de la EMA sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos (2023) y al borrador de revisión del capítulo 4 de las NCF de la UE (2025) — con nueva definición, ejemplos prácticos y vínculos en el ciclo de vida de los datos y en los hallazgos de inspección. Sustituye a «Trustworthy» (fiable), que no es un atributo en ninguna fuente oficial.
Nuevo marco: la guía de la EMA sobre sistemas informatizados (2023), con entradas de comparación.
Referencias de la OMS actualizadas a la guía vigente de la OMS sobre integridad de los datos TRS 1033, Anexo 4 (2021), que sustituye al TRS 996, Anexo 5.
Glosario completo en los tres idiomas, con la ortografía alemana y francesa correcta; la búsqueda también encuentra términos escritos sin tildes.
Tras cada actualización aparece una vez una breve pantalla de novedades.
Preparada para iOS 27; nueva sección «Comunidad y comentarios» en Ajustes (EN/DE/FR).
Los favoritos y los ajustes de idioma y apariencia se conservan sin cambios.

V 1.3marzo de 2026

Nuevo principio y actualización de contenido

Nuevo principio ALCOA++: Trustworthy (fiable) — añadido como décimo principio, abarca la validación de sistemas, la cultura de calidad, la gobernanza de los datos y la cualificación del personal. Incluye definición completa y tres ejemplos prácticos con prácticas correctas e incumplimientos habituales.
El principio Trustworthy está totalmente traducido al alemán («Vertrauenswürdig») y al francés («Fiable»), con ejemplos y definiciones adaptados.
La pestaña Principios ALCOA++ muestra ahora diez tarjetas interactivas en lugar de nueve.
Nuevo color e icono (lock.shield.fill) para el principio, integrados en el sistema de diseño existente.

V 1.2marzo de 2026

Nuevas funciones y gran actualización

Nueva pestaña: Explorador del ciclo de vida de los datos — un recorrido interactivo de 6 etapas: Creación, Procesamiento, Revisión y aprobación, Informes, Conservación y Archivo y destrucción. Cada etapa relaciona los principios ALCOA++ pertinentes, los errores frecuentes y las referencias normativas.
Nueva pestaña: Hallazgos de inspección — 17 hallazgos típicos de integridad de los datos procedentes de Warning Letters de la FDA y de inspecciones de NCF de la UE. Cada hallazgo incluye la descripción del escenario, la clasificación de gravedad, los principios ALCOA++ afectados, la base normativa y las medidas correctivas.
Los hallazgos de inspección se clasifican por área: Sistemas electrónicos, Prácticas de laboratorio, Documentación de fabricación, Supervisión de calidad y Almacenamiento de datos. Con búsqueda y filtro por categoría.
Se añadió un enlace a las bases de datos normativas oficiales para acceder directamente a los documentos de origen.
La app tiene ahora 5 pestañas: ALCOA++, Normativa, Ciclo de vida, Glosario y Hallazgos.
Se eliminaron la herramienta GEMBA Walk y las listas de verificación personalizadas para centrar la app en su punto fuerte como herramienta de consulta y aprendizaje.
Ya no se necesitan permisos de cámara ni de fototeca.
Contenido del glosario y número de términos actualizados.

V 1.1marzo de 2026

Correcciones y mejoras

Corregido: el icono decorativo del escudo en la barra de navegación aparecía como un botón pulsable en varias pestañas.
Se añadió una pantalla de aviso en el primer inicio que debe aceptarse antes de usar la app.
Se añadió una sección de aviso legal en Ajustes para consultar el aviso en cualquier momento.
Corregida la interacción con los términos del glosario en alemán y francés — los términos con nombres traducidos más largos responden ahora de forma fiable.
Formulario de GEMBA Walk simplificado, con un flujo de trabajo más ágil.
Se añadió la gestión de listas de verificación personalizadas para los GEMBA Walks.
Las fotos se insertan ahora directamente en los informes de Word exportados.
Se añadió información sobre el desarrollador y los derechos de autor en Ajustes.

V 1.0marzo de 2026

Lanzamiento inicial

Principios ALCOA++ — los diez principios ALCOA++ de integridad de los datos con tarjetas interactivas, definiciones, ejemplos prácticos, prácticas correctas e incumplimientos habituales.
Explorador de marcos normativos — FDA 21 CFR Part 11, Anexo 11 de las NCF de la UE, MHRA, PIC/S PI 041, OMS TRS 996 e ICH Q7, con vista comparativa de las diferencias clave.
Herramienta GEMBA Walk — formularios de observación estructurados, fotos adjuntas y generación de informes en PDF y Word.
Glosario con búsqueda — más de 42 términos organizados por categoría, con favoritos y Término del día.
Totalmente trilingüe: inglés, alemán y francés.
Temas claro, oscuro y del sistema.
Ajustes con información de la app, selección de idioma y cambio de tema.
Desarrollada con SwiftUI y SwiftData. Totalmente sin conexión, todos los datos en el dispositivo.

Note di versione

Novità e miglioramenti di ogni versione di 4DI.

V 1.5ottobre 2026

Spagnolo e italiano

4DI ora parla anche spagnolo e italiano, oltre a inglese, tedesco e francese.
Una nuova installazione parte nella lingua dell’iPhone, se 4DI la supporta. Può cambiare lingua in qualsiasi momento nelle Impostazioni dell’app.
I Suoi preferiti e le impostazioni restano invariati.

V 1.4settembre 2026

Tracciabile, linee guida attuali di OMS ed EMA

ALCOA++ aggiornato: il decimo principio è ora «Tracciabile» (Traceable, EN/DE/FR), in linea con la linea guida dell'EMA sui sistemi computerizzati e i dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche (2023) e con la bozza di revisione del capitolo 4 delle GMP UE (2025) — con nuova definizione, esempi pratici e collegamenti nel ciclo di vita dei dati e nei rilievi ispettivi. Sostituisce «Trustworthy» (affidabile), che non è un attributo in nessuna fonte ufficiale.
Nuovo quadro normativo: la linea guida dell'EMA sui sistemi computerizzati (2023), con voci di confronto.
Riferimenti dell'OMS aggiornati alla linea guida vigente dell'OMS sull'integrità dei dati TRS 1033, Allegato 4 (2021), che sostituisce il TRS 996, Allegato 5.
Glossario completo in tutte e tre le lingue, con l'ortografia tedesca e francese corretta; la ricerca trova i termini anche se digitati senza accenti.
Dopo ogni aggiornamento compare una sola volta una breve schermata delle novità.
Realizzata per iOS 27; nuova sezione «Community e feedback» nelle Impostazioni (EN/DE/FR).
Preferiti e impostazioni di lingua e aspetto restano invariati.

V 1.3marzo 2026

Nuovo principio e aggiornamento dei contenuti

Nuovo principio ALCOA++: Trustworthy (affidabile) — aggiunto come decimo principio, riguarda la convalida dei sistemi, la cultura della qualità, la governance dei dati e la qualifica del personale. Con definizione completa e tre esempi pratici con prassi corrette e violazioni comuni.
Il principio Trustworthy è interamente tradotto in tedesco («Vertrauenswürdig») e in francese («Fiable»), con esempi e definizioni adattati.
La scheda Principi ALCOA++ mostra ora dieci schede interattive anziché nove.
Nuovo colore e nuova icona (lock.shield.fill) per il principio, integrati nel sistema grafico esistente.

V 1.2marzo 2026

Nuove funzioni e aggiornamento importante

Nuova scheda: Esploratore del ciclo di vita dei dati — un percorso interattivo in 6 fasi: Creazione, Elaborazione, Revisione e approvazione, Reportistica, Conservazione e Archiviazione/Distruzione. Ogni fase associa i principi ALCOA++ pertinenti, gli errori frequenti e i riferimenti normativi.
Nuova scheda: Rilievi ispettivi — 17 rilievi tipici sull'integrità dei dati tratti da Warning Letter della FDA e da ispezioni GMP dell'UE. Ogni rilievo comprende la descrizione dello scenario, la classificazione di gravità, i principi ALCOA++ interessati, la base normativa e le azioni correttive.
I rilievi ispettivi sono classificati per area: Sistemi elettronici, Pratiche di laboratorio, Documentazione di produzione, Supervisione della qualità e Archiviazione dei dati. Con ricerca e filtro per categoria.
Aggiunto un link alle banche dati regolatorie ufficiali per accedere direttamente ai documenti di origine.
L'app ha ora 5 schede: ALCOA++, Normative, Ciclo di vita, Glossario e Rilievi.
Rimossi lo strumento GEMBA Walk e le checklist personalizzate per concentrare l'app sul suo punto di forza: strumento di consultazione e apprendimento.
Non sono più necessari i permessi per fotocamera e libreria foto.
Contenuti del glossario e numero di termini aggiornati.

V 1.1marzo 2026

Correzioni e miglioramenti

Corretto: l'icona decorativa a forma di scudo nella barra di navigazione appariva come un pulsante toccabile in diverse schede.
Aggiunta una schermata di avvertenza al primo avvio, da accettare prima di usare l'app.
Aggiunta una sezione di avviso legale nelle Impostazioni per rileggere l'avvertenza in qualsiasi momento.
Corretta l'interazione con i termini del glossario in tedesco e francese — i termini con nomi tradotti più lunghi ora rispondono in modo affidabile.
Modulo GEMBA Walk semplificato, con un flusso di lavoro più snello.
Aggiunta la gestione di checklist personalizzate per i GEMBA Walk.
Le foto vengono ora incorporate direttamente nei report Word esportati.
Aggiunte nelle Impostazioni le informazioni sullo sviluppatore e sul copyright.

V 1.0marzo 2026

Prima versione

Principi ALCOA++ — tutti e dieci i principi ALCOA++ dell'integrità dei dati con schede interattive, definizioni, esempi pratici, prassi corrette e violazioni comuni.
Esploratore dei quadri normativi — FDA 21 CFR Part 11, GMP UE Allegato 11, MHRA, PIC/S PI 041, OMS TRS 996 e ICH Q7, con vista di confronto delle differenze principali.
Strumento GEMBA Walk — moduli di osservazione strutturati, foto allegate, generazione di report PDF e Word.
Glossario con ricerca — oltre 42 termini organizzati per categoria, con preferiti e Termine del giorno.
Supporto completo per tre lingue: inglese, tedesco e francese.
Temi chiaro, scuro e di sistema.
Impostazioni con informazioni sull'app, scelta della lingua e cambio del tema.
Realizzata con SwiftUI e SwiftData. Completamente offline, tutti i dati sul dispositivo.

Your Data Stays Yours

4DI does not collect, transmit, or store any personal data on external servers. All information is stored exclusively on your device.

🔒 No Data Collection

📴 Fully Offline

🚫 No Analytics

👤 No Account Required

Ihre Daten bleiben Ihre Daten

4DI erhebt, überträgt oder speichert keinerlei personenbezogene Daten auf externen Servern. Alle Informationen werden ausschließlich auf Ihrem Gerät gespeichert.

🔒 Keine Datenerhebung

📴 Vollständig offline

🚫 Keine Analyse-Tools

👤 Kein Konto nötig

Vos données restent les vôtres

4DI ne collecte, ne transmet ni ne stocke aucune donnée personnelle sur des serveurs externes. Toutes les informations sont stockées exclusivement sur votre appareil.

🔒 Aucune collecte de données

📴 Entièrement hors ligne

🚫 Aucun outil d'analyse

👤 Aucun compte requis

Sus datos siguen siendo suyos

4DI no recopila, transmite ni almacena ningún dato personal en servidores externos. Toda la información se guarda exclusivamente en su dispositivo.

🔒 Sin recopilación de datos

📴 Totalmente sin conexión

🚫 Sin herramientas de análisis

👤 Sin cuenta

I Suoi dati restano Suoi

4DI non raccoglie, trasmette né memorizza alcun dato personale su server esterni. Tutte le informazioni vengono memorizzate esclusivamente sul Suo dispositivo.

🔒 Nessuna raccolta di dati

📴 Completamente offline

🚫 Nessuno strumento di analisi

👤 Nessun account richiesto

Privacy Policy

Effective date: March 1, 2026 · Last updated: October 3, 2026

Robert Poetzsch ("Developer", "we", "us") operates the 4DI mobile application ("the App"). This Privacy Policy explains how we handle information in connection with the App.

Data Collection

4DI does not collect, store, or transmit any personal data to external servers. The App's content works entirely offline; none of its features requires an internet connection. The App itself makes no network requests. Only if you tap one of the external links described under “Links” below does your browser load the linked page.

Data Stored on Your Device

The App stores the following data locally on your device:

Glossary bookmarks (which terms you bookmarked and when), in the App's local database (Apple's SwiftData framework)
App settings (language preference, theme selection), in the App's local settings storage (UserDefaults); on first launch the App reads your device's system language once to preselect the App language, locally only and without transmitting it
Disclaimer acceptance status, also in UserDefaults
The App version for which the “What's New” screen was last shown, also in UserDefaults

This data is stored exclusively on your device and is never transmitted to the Developer or any third party. It can be included in your device's backup through Apple (iCloud or computer) if you use it.

Analytics and Tracking

4DI does not use any analytics services, tracking tools, advertising frameworks, or third-party SDKs. No usage data, crash reports, or behavioral information is collected or shared.

Third-Party Services

4DI does not integrate with any third-party services, APIs, or cloud platforms. There is no server-side component.

Links

The App contains links to external websites: the official sources of the regulatory frameworks and the official databases in the Findings tab (for example fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org), and, in the “Community & Feedback” section of Settings, pages on github.com. A link opens only when you tap it, in your browser. The App itself does not send any data in the process. The website you open receives the usual connection data (such as your IP address); its operator's privacy policy applies.

Children's Privacy

The App is not directed at children under the age of 13. We do not knowingly collect any information from children.

Data Deletion

You can remove a bookmark at any time by tapping its bookmark icon in the Glossary again, and change your language and theme in the App's Settings. Deleting the App from your device removes all data stored by the App.

Changes to This Privacy Policy

We may update this Privacy Policy from time to time. Any changes will be reflected on this page with an updated date.

Contact

If you have any questions about this Privacy Policy, please contact us at support@robspace.de.

Datenschutzerklärung

Gültig ab: 1. März 2026 · Zuletzt aktualisiert: 3. Oktober 2026

Robert Poetzsch („Entwickler“, „wir“, „uns“) betreibt die mobile App 4DI („die App“). Diese Datenschutzerklärung erläutert, wie wir im Zusammenhang mit der App mit Informationen umgehen.

Datenerhebung

4DI erhebt, speichert oder überträgt keinerlei personenbezogene Daten an externe Server. Die Inhalte der App funktionieren vollständig offline; keine ihrer Funktionen benötigt eine Internetverbindung. Die App selbst stellt keine Netzwerkanfragen. Nur wenn Sie einen der unten unter „Links“ beschriebenen externen Links antippen, lädt Ihr Browser die verlinkte Seite.

Auf Ihrem Gerät gespeicherte Daten

Die App speichert folgende Daten lokal auf Ihrem Gerät:

Lesezeichen im Glossar (welche Begriffe Sie markiert haben und wann), in der lokalen Datenbank der App (Apples Framework SwiftData)
App-Einstellungen (gewählte Sprache, Darstellung), im lokalen Einstellungsspeicher der App (UserDefaults); beim ersten Start liest die App einmalig die Systemsprache Ihres Geräts, um die App-Sprache vorzubelegen – nur lokal, ohne sie zu übertragen
ob Sie den Haftungsausschluss bestätigt haben, ebenfalls in UserDefaults
die App-Version, für die der Überblick über die Neuerungen zuletzt angezeigt wurde, ebenfalls in UserDefaults

Diese Daten werden ausschließlich auf Ihrem Gerät gespeichert und niemals an den Entwickler oder Dritte übermittelt. Sie können in der Sicherung Ihres Geräts über Apple (iCloud oder Computer) enthalten sein, wenn Sie diese nutzen.

Analyse und Tracking

4DI verwendet keine Analysedienste, Tracking-Werkzeuge, Werbe-Frameworks oder SDKs von Drittanbietern. Es werden keine Nutzungsdaten, Absturzberichte oder Verhaltensinformationen erhoben oder weitergegeben.

Dienste von Drittanbietern

4DI ist mit keinen Diensten, Schnittstellen (APIs) oder Cloud-Plattformen von Drittanbietern verbunden. Es gibt keine serverseitige Komponente.

Links

Die App enthält Links zu externen Websites: zu den offiziellen Quellen der regulatorischen Rahmenwerke und zu den offiziellen Datenbanken im Tab Befunde (zum Beispiel fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org) sowie im Bereich „Community & Feedback“ der Einstellungen zu Seiten auf github.com. Ein Link öffnet sich nur, wenn Sie ihn antippen, und zwar in Ihrem Browser. Die App selbst sendet dabei keine Daten. Die aufgerufene Website erhält die üblichen Verbindungsdaten (etwa Ihre IP-Adresse); es gilt die Datenschutzerklärung ihres Betreibers.

Datenschutz bei Kindern

Die App richtet sich nicht an Kinder unter 13 Jahren. Wir erheben wissentlich keine Informationen von Kindern.

Löschen von Daten

Ein Lesezeichen entfernen Sie jederzeit, indem Sie sein Lesezeichen-Symbol im Glossar erneut antippen; Sprache und Darstellung ändern Sie in den Einstellungen der App. Wenn Sie die App von Ihrem Gerät löschen, werden alle von der App gespeicherten Daten entfernt.

Änderungen dieser Datenschutzerklärung

Wir können diese Datenschutzerklärung von Zeit zu Zeit aktualisieren. Änderungen werden auf dieser Seite mit aktualisiertem Datum veröffentlicht.

Kontakt

Bei Fragen zu dieser Datenschutzerklärung erreichen Sie uns unter support@robspace.de.

Politique de confidentialité

Date d'entrée en vigueur : 1er mars 2026 · Dernière mise à jour : 3 octobre 2026

Robert Poetzsch (« le Développeur », « nous ») exploite l'application mobile 4DI (« l'App »). La présente politique de confidentialité explique comment nous traitons les informations en lien avec l'App.

Collecte de données

4DI ne collecte, ne stocke ni ne transmet aucune donnée personnelle à des serveurs externes. Le contenu de l'App fonctionne entièrement hors ligne ; aucune de ses fonctions ne nécessite de connexion Internet. L'App elle-même n'effectue aucune requête réseau. Ce n'est que si vous touchez l'un des liens externes décrits ci-dessous sous « Liens » que votre navigateur charge la page liée.

Données stockées sur votre appareil

L'App stocke localement sur votre appareil les données suivantes :

les favoris du glossaire (quels termes vous avez ajoutés et quand), dans la base de données locale de l'App (framework SwiftData d'Apple)
les réglages de l'App (langue choisie, apparence), dans le stockage local des réglages de l'App (UserDefaults) ; au premier lancement, l'App lit une seule fois la langue système de votre appareil pour présélectionner la langue de l'App, uniquement en local et sans la transmettre
l'acceptation de l'avertissement, également dans UserDefaults
la version de l'App pour laquelle l'aperçu des nouveautés a été affiché en dernier, également dans UserDefaults

Ces données sont stockées exclusivement sur votre appareil et ne sont jamais transmises au Développeur ni à des tiers. Elles peuvent être incluses dans la sauvegarde de votre appareil via Apple (iCloud ou ordinateur) si vous l'utilisez.

Analyse et suivi

4DI n'utilise aucun service d'analyse, outil de suivi, framework publicitaire ni SDK tiers. Aucune donnée d'utilisation, aucun rapport de plantage ni aucune information comportementale n'est collecté ou partagé.

Services tiers

4DI n'est intégrée à aucun service, API ou plateforme cloud de tiers. Il n'existe aucun composant côté serveur.

Liens

L'App contient des liens vers des sites web externes : les sources officielles des cadres réglementaires et les bases de données officielles de l'onglet Constats (par exemple fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org), ainsi que, dans la section « Communauté & retours » des Paramètres, des pages sur github.com. Un lien ne s'ouvre que si vous le touchez, dans votre navigateur. L'App elle-même n'envoie aucune donnée à cette occasion. Le site ouvert reçoit les données de connexion habituelles (comme votre adresse IP) ; la politique de confidentialité de son exploitant s'applique.

Protection des enfants

L'App ne s'adresse pas aux enfants de moins de 13 ans. Nous ne collectons sciemment aucune information auprès d'enfants.

Suppression des données

Vous pouvez retirer un favori à tout moment en touchant à nouveau son icône dans le Glossaire, et modifier la langue et l'apparence dans les Paramètres de l'App. La suppression de l'App de votre appareil efface toutes les données qu'elle a stockées.

Modifications de la présente politique

Nous pouvons mettre à jour la présente politique de confidentialité de temps à autre. Toute modification sera publiée sur cette page avec une date mise à jour.

Contact

Pour toute question concernant la présente politique de confidentialité, contactez-nous à support@robspace.de.

Política de privacidad

Fecha de entrada en vigor: 1 de marzo de 2026 · Última actualización: 3 de octubre de 2026

Robert Poetzsch («el Desarrollador», «nosotros») gestiona la aplicación móvil 4DI («la App»). Esta política de privacidad explica cómo tratamos la información en relación con la App.

Recopilación de datos

4DI no recopila, almacena ni transmite ningún dato personal a servidores externos. El contenido de la App funciona totalmente sin conexión; ninguna de sus funciones requiere conexión a Internet. La App en sí no realiza ninguna solicitud de red. Solo si usted toca uno de los enlaces externos descritos más abajo en «Enlaces», su navegador carga la página enlazada.

Datos almacenados en su dispositivo

La App almacena localmente en su dispositivo los siguientes datos:

los favoritos del glosario (qué términos ha marcado como favoritos y cuándo), en la base de datos local de la App (framework SwiftData de Apple)
los ajustes de la App (idioma elegido, apariencia), en el almacenamiento local de ajustes de la App (UserDefaults); en el primer inicio, la App lee una vez el idioma del sistema de su dispositivo para preseleccionar el idioma de la App, solo localmente y sin transmitirlo
si ha aceptado el aviso legal, también en UserDefaults
la versión de la App para la que se mostró por última vez la pantalla de novedades, también en UserDefaults

Estos datos se guardan exclusivamente en su dispositivo y nunca se transmiten al Desarrollador ni a terceros. Pueden incluirse en la copia de seguridad de su dispositivo a través de Apple (iCloud u ordenador) si la utiliza.

Análisis y seguimiento

4DI no utiliza servicios de análisis, herramientas de seguimiento, frameworks publicitarios ni SDK de terceros. No se recopilan ni comparten datos de uso, informes de fallos ni información sobre el comportamiento.

Servicios de terceros

4DI no está integrada con ningún servicio, API ni plataforma en la nube de terceros. No existe ningún componente en servidor.

Enlaces

La App contiene enlaces a sitios web externos: las fuentes oficiales de los marcos normativos y las bases de datos oficiales de la pestaña de hallazgos (por ejemplo, fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org) y, en la sección «Comunidad y comentarios» de Ajustes, páginas de github.com. Un enlace solo se abre si usted lo toca, en su navegador. La App en sí no envía ningún dato al hacerlo. El sitio web que abra recibe los datos de conexión habituales (como su dirección IP); se aplica la política de privacidad de su operador.

Privacidad de los menores

La App no está dirigida a menores de 13 años. No recopilamos de forma consciente ninguna información de menores.

Eliminación de datos

Puede quitar un favorito en cualquier momento tocando de nuevo su icono en el glosario, y cambiar el idioma y la apariencia en los Ajustes de la App. Al eliminar la App de su dispositivo se borran todos los datos que la App ha almacenado.

Cambios en esta política de privacidad

Podemos actualizar esta política de privacidad ocasionalmente. Cualquier cambio se publicará en esta página con una fecha actualizada.

Contacto

Si tiene alguna pregunta sobre esta política de privacidad, escríbanos a support@robspace.de.

Informativa sulla privacy

Data di entrata in vigore: 1° marzo 2026 · Ultimo aggiornamento: 3 ottobre 2026

Robert Poetzsch («lo Sviluppatore», «noi») gestisce l'applicazione mobile 4DI («l'App»). La presente informativa sulla privacy spiega come trattiamo le informazioni in relazione all'App.

Raccolta dei dati

4DI non raccoglie, memorizza né trasmette alcun dato personale a server esterni. I contenuti dell'App funzionano completamente offline; nessuna delle sue funzioni richiede una connessione Internet. L'App stessa non effettua alcuna richiesta di rete. Solo se Lei tocca uno dei link esterni descritti più sotto in «Link», il Suo browser carica la pagina collegata.

Dati memorizzati sul Suo dispositivo

L'App memorizza localmente sul Suo dispositivo i seguenti dati:

i preferiti del glossario (quali termini ha aggiunto ai preferiti e quando), nel database locale dell'App (framework SwiftData di Apple)
le impostazioni dell'App (lingua scelta, aspetto), nella memoria locale delle impostazioni dell'App (UserDefaults); al primo avvio l'App legge una sola volta la lingua di sistema del Suo dispositivo per preselezionare la lingua dell'App, solo localmente e senza trasmetterla
se ha accettato l'avvertenza, anch'esso in UserDefaults
la versione dell'App per cui è stata mostrata per ultima la schermata delle novità, anch'essa in UserDefaults

Questi dati vengono memorizzati esclusivamente sul Suo dispositivo e non vengono mai trasmessi allo Sviluppatore né a terzi. Possono essere inclusi nel backup del Suo dispositivo tramite Apple (iCloud o computer), se lo utilizza.

Analisi e tracciamento

4DI non utilizza servizi di analisi, strumenti di tracciamento, framework pubblicitari né SDK di terze parti. Non vengono raccolti né condivisi dati di utilizzo, report sugli arresti anomali o informazioni comportamentali.

Servizi di terze parti

4DI non è integrata con alcun servizio, API o piattaforma cloud di terze parti. Non esiste alcun componente lato server.

Link

L'App contiene link a siti web esterni: le fonti ufficiali dei quadri normativi e le banche dati ufficiali nella scheda dei rilievi (ad esempio fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org) e, nella sezione «Community e feedback» delle Impostazioni, pagine su github.com. Un link si apre solo se Lei lo tocca, nel Suo browser. L'App stessa non invia alcun dato in tale occasione. Il sito web aperto riceve i consueti dati di connessione (come il Suo indirizzo IP); si applica l'informativa sulla privacy del rispettivo gestore.

Privacy dei minori

L'App non è rivolta a minori di 13 anni. Non raccogliamo consapevolmente alcuna informazione da minori.

Cancellazione dei dati

Può rimuovere un preferito in qualsiasi momento toccando di nuovo la sua icona nel glossario, e modificare lingua e aspetto nelle Impostazioni dell'App. Eliminando l'App dal Suo dispositivo vengono cancellati tutti i dati memorizzati dall'App.

Modifiche alla presente informativa

Potremmo aggiornare di tanto in tanto la presente informativa sulla privacy. Eventuali modifiche saranno pubblicate su questa pagina con una data aggiornata.

Contatti

Per domande sulla presente informativa sulla privacy, ci scriva a support@robspace.de.

Impressum

Information according to § 5 DDG (German Digital Services Act)

Developer

Robert Poetzsch
Brückenstr. 8A
65719 Hofheim am Taunus
Germany

Contact

Email: support@robspace.de

Responsible for Content pursuant to § 18 para. 2 MStV

Robert Poetzsch (address as above)

EU Digital Services Act (DSA) — Trader Status Declaration

In accordance with Article 30 of Regulation (EU) 2022/2065 (Digital Services Act), we declare that we act as a trader within the meaning of EU consumer protection law when offering 4DI through the Apple App Store.

Disclaimer

4DI is a privately developed helping tool for data integrity concepts in pharmaceutical and regulated environments. This app is NOT an official regulatory tool and is NOT endorsed, certified, or validated by any regulatory authority including the FDA, EMA, MHRA, WHO, PIC/S, ICH, or any other government or industry body.

While every effort has been made to ensure the accuracy of the content, no legal guarantee, warranty, or assurance of correctness is provided for any information contained in this app — including ALCOA++ definitions, regulatory framework summaries, and glossary definitions.

The content is intended for informational purposes only and does not constitute legal, regulatory, or professional advice. Users should always consult official regulatory documents and qualified professionals for compliance decisions.

Liability for Links

This website and the App may contain links to external websites. We have no influence on the content of these external sites and therefore accept no liability for them. The respective provider or operator of linked pages is always responsible for their content.

Copyright

© 2026 Robert Poetzsch. All rights reserved. The content and design of this website and the 4DI application are protected by copyright. Any reproduction, processing, distribution, or use beyond the scope of copyright law requires the written consent of the developer.

Impressum

Angaben gemäß § 5 DDG

Entwickler

Robert Poetzsch
Brückenstr. 8A
65719 Hofheim am Taunus
Deutschland

Kontakt

E-Mail: support@robspace.de

Verantwortlich für den Inhalt nach § 18 Abs. 2 MStV

Robert Poetzsch (Anschrift wie oben)

Händlerstatus nach dem EU-Gesetz über digitale Dienste (DSA)

Gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) 2022/2065 (Gesetz über digitale Dienste) erklären wir, dass wir beim Angebot von 4DI über den Apple App Store als Händler im Sinne des EU-Verbraucherschutzrechts handeln.

Haftungsausschluss

4DI ist ein privat entwickeltes Hilfsmittel zu Konzepten der Datenintegrität in pharmazeutischen und regulierten Umgebungen. Diese App ist KEIN offizielles regulatorisches Werkzeug und wird von KEINER Behörde anerkannt, zertifiziert oder validiert, auch nicht von FDA, EMA, MHRA, WHO, PIC/S, ICH oder einer anderen staatlichen Stelle oder Branchenorganisation.

Obwohl größte Sorgfalt auf die Richtigkeit der Inhalte verwendet wurde, wird für keine Information in dieser App eine rechtliche Gewähr, Garantie oder Zusicherung der Richtigkeit übernommen — einschließlich der ALCOA++-Definitionen, der Zusammenfassungen regulatorischer Rahmenwerke und der Glossardefinitionen.

Die Inhalte dienen ausschließlich Informationszwecken und stellen keine rechtliche, regulatorische oder fachliche Beratung dar. Für Compliance-Entscheidungen sollten Sie stets die offiziellen regulatorischen Dokumente und qualifizierte Fachleute heranziehen.

Haftung für Links

Diese Website und die App können Links zu externen Websites enthalten. Auf deren Inhalte haben wir keinen Einfluss und übernehmen daher keine Haftung dafür. Für die Inhalte verlinkter Seiten ist stets der jeweilige Anbieter oder Betreiber verantwortlich.

Urheberrecht

© 2026 Robert Poetzsch. Alle Rechte vorbehalten. Inhalt und Gestaltung dieser Website und der App 4DI sind urheberrechtlich geschützt. Jede Vervielfältigung, Bearbeitung, Verbreitung oder Nutzung außerhalb der Grenzen des Urheberrechts bedarf der schriftlichen Zustimmung des Entwicklers.

Mentions légales (Impressum)

Informations conformément au § 5 DDG (loi allemande sur les services numériques)

Développeur

Robert Poetzsch
Brückenstr. 8A
65719 Hofheim am Taunus
Allemagne

Contact

E-mail : support@robspace.de

Responsable du contenu au sens du § 18, al. 2 MStV (traité inter-Länder allemand sur les médias)

Robert Poetzsch (adresse ci-dessus)

Règlement européen sur les services numériques (DSA) — déclaration de statut de professionnel

Conformément à l'article 30 du règlement (UE) 2022/2065 (règlement sur les services numériques), nous déclarons agir en tant que professionnel au sens du droit de l'Union en matière de protection des consommateurs lorsque nous proposons 4DI via l'App Store d'Apple.

Avertissement

4DI est un outil d'aide développé à titre privé sur les concepts d'intégrité des données dans les environnements pharmaceutiques et réglementés. Cette app N'EST PAS un outil réglementaire officiel et N'EST PAS approuvée, certifiée ni validée par une quelconque autorité réglementaire, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA, l'OMS, le PIC/S, l'ICH ou tout autre organisme public ou professionnel.

Bien que tout ait été mis en œuvre pour garantir l'exactitude du contenu, aucune garantie juridique, garantie ni assurance d'exactitude n'est donnée pour les informations contenues dans cette app — y compris les définitions ALCOA++, les résumés des cadres réglementaires et les définitions du glossaire.

Le contenu est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou professionnel. Pour toute décision de conformité, consultez toujours les documents réglementaires officiels et des professionnels qualifiés.

Responsabilité pour les liens

Ce site web et l'App peuvent contenir des liens vers des sites externes. Nous n'avons aucune influence sur le contenu de ces sites et déclinons donc toute responsabilité à leur égard. Le fournisseur ou l'exploitant des pages liées est toujours responsable de leur contenu.

Droit d'auteur

© 2026 Robert Poetzsch. Tous droits réservés. Le contenu et la conception de ce site web et de l'application 4DI sont protégés par le droit d'auteur. Toute reproduction, adaptation, diffusion ou utilisation au-delà des limites du droit d'auteur requiert l'accord écrit du développeur.

Aviso legal (Impressum)

Información conforme al § 5 DDG (Ley alemana de servicios digitales)

Desarrollador

Robert Poetzsch
Brückenstr. 8A
65719 Hofheim am Taunus
Alemania

Contacto

Correo electrónico: support@robspace.de

Responsable del contenido conforme al § 18, apdo. 2 MStV (Tratado Interestatal alemán sobre Medios)

Robert Poetzsch (dirección indicada arriba)

Reglamento de Servicios Digitales de la UE (DSA) — declaración de condición de comerciante

De conformidad con el artículo 30 del Reglamento (UE) 2022/2065 (Reglamento de Servicios Digitales), declaramos que actuamos como comerciante en el sentido del Derecho de la Unión en materia de protección de los consumidores al ofrecer 4DI a través del App Store de Apple.

Exención de responsabilidad

4DI es una herramienta de apoyo desarrollada a título particular sobre conceptos de integridad de los datos en entornos farmacéuticos y regulados. Esta app NO es una herramienta normativa oficial y NO está avalada, certificada ni validada por ninguna autoridad reguladora, incluidas la FDA, la EMA, la MHRA, la OMS, el PIC/S, el ICH ni ningún otro organismo público o sectorial.

Aunque se ha hecho todo lo posible por garantizar la exactitud del contenido, no se ofrece ninguna garantía, legal ni de ningún otro tipo, sobre la exactitud de la información contenida en esta app — incluidas las definiciones ALCOA++, los resúmenes de los marcos normativos y las definiciones del glosario.

El contenido tiene una finalidad exclusivamente informativa y no constituye asesoramiento jurídico, normativo ni profesional. Para decisiones de cumplimiento, consulte siempre los documentos normativos oficiales y a profesionales cualificados.

Responsabilidad por enlaces

Este sitio web y la App pueden contener enlaces a sitios web externos. No tenemos ninguna influencia sobre el contenido de esos sitios y, por tanto, no asumimos responsabilidad alguna por ellos. El proveedor u operador de las páginas enlazadas es siempre el responsable de su contenido.

Derechos de autor

© 2026 Robert Poetzsch. Todos los derechos reservados. El contenido y el diseño de este sitio web y de la aplicación 4DI están protegidos por derechos de autor. Cualquier reproducción, transformación, distribución o uso fuera de los límites de la legislación sobre derechos de autor requiere el consentimiento por escrito del desarrollador.

Note legali (Impressum)

Informazioni ai sensi del § 5 DDG (legge tedesca sui servizi digitali)

Sviluppatore

Robert Poetzsch
Brückenstr. 8A
65719 Hofheim am Taunus
Germania

Contatti

E-mail: support@robspace.de

Responsabile dei contenuti ai sensi del § 18, comma 2 MStV (Trattato interstatale tedesco sui media)

Robert Poetzsch (indirizzo come sopra)

Regolamento UE sui servizi digitali (DSA) — dichiarazione dello status di operatore commerciale

Ai sensi dell'articolo 30 del regolamento (UE) 2022/2065 (regolamento sui servizi digitali), dichiariamo di agire in qualità di operatore commerciale ai sensi del diritto dell'Unione in materia di tutela dei consumatori quando offriamo 4DI tramite l'App Store di Apple.

Esclusione di responsabilità

4DI è uno strumento di supporto sviluppato a titolo privato sui concetti di integrità dei dati negli ambienti farmaceutici e regolamentati. Questa app NON è uno strumento regolatorio ufficiale e NON è approvata, certificata né convalidata da alcuna autorità regolatoria, tra cui FDA, EMA, MHRA, OMS, PIC/S, ICH o qualsiasi altro ente pubblico o di settore.

Sebbene sia stato fatto ogni sforzo per garantire l'accuratezza dei contenuti, non viene fornita alcuna garanzia, legale o di altro tipo, circa la correttezza delle informazioni contenute in questa app — comprese le definizioni ALCOA++, le sintesi dei quadri normativi e le definizioni del glossario.

I contenuti hanno finalità esclusivamente informative e non costituiscono consulenza legale, regolatoria o professionale. Per le decisioni in materia di conformità consulti sempre i documenti regolatori ufficiali e professionisti qualificati.

Responsabilità per i link

Questo sito web e l'App possono contenere link a siti web esterni. Non abbiamo alcuna influenza sui contenuti di tali siti e pertanto non ci assumiamo alcuna responsabilità al riguardo. Il fornitore o gestore delle pagine collegate è sempre responsabile dei relativi contenuti.

Diritto d'autore

© 2026 Robert Poetzsch. Tutti i diritti riservati. I contenuti e la grafica di questo sito web e dell'applicazione 4DI sono protetti dal diritto d'autore. Qualsiasi riproduzione, elaborazione, distribuzione o utilizzo al di fuori dei limiti del diritto d'autore richiede il consenso scritto dello sviluppatore.

About 4DI - Data Integrity Helping Tool

4DI is a free iOS application designed for pharmaceutical and life science professionals working in GxP-regulated environments. The app serves as a comprehensive pocket reference for data integrity concepts, principles, and regulations.

ALCOA++ Principles Covered

The app covers all ten ALCOA++ principles: Attributable (who performed the action and when), Legible (can the data be read and understood), Contemporaneous (was it recorded at the time it happened), Original (is this the first-captured record), Accurate (is the data correct, truthful, and verified), Complete (is all data present including metadata), Consistent (does the data tell the same story everywhere), Enduring (will the data last for its required lifetime), Available (can authorized people access it when needed), and Traceable: "Data should be traceable throughout the data life cycle. Any changes to the data, to the context/metadata should be traceable, should not obscure the original information and should be explained, if necessary." (EMA/INS/GCP/112288/2023, section 4.5).

Regulatory Frameworks

4DI provides summaries and comparisons of key data integrity regulations: FDA 21 CFR Part 11 covering electronic records and electronic signatures (US), EU GMP Annex 11 covering computerised systems (EU), MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions (UK/EU), PIC/S PI 041 on good practices for data management and integrity (International), WHO TRS No. 1033 Annex 4 Guideline on Data Integrity, 2021 (International), the EMA Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials, 2023 (EU), and ICH Q7 on GMP for active pharmaceutical ingredients.

Data Lifecycle Explorer

An interactive 6-stage walkthrough of data's journey in a GxP environment: Stage 1 Creation, Stage 2 Processing, Stage 3 Review and Approval, Stage 4 Reporting, Stage 5 Retention, Stage 6 Archival and Destruction. Each stage maps relevant ALCOA++ principles, identifies common pitfalls, and references applicable regulations.

Inspection Findings

17 typical data integrity findings based on patterns from FDA Warning Letters, FDA 483 observations, EMA GMP non-compliance reports, MHRA Inspectorate findings, and PIC/S publications. Categories include Electronic Systems, Laboratory Practices, Manufacturing, Quality Oversight, and Data Storage. Each finding includes severity classification (Critical or Major), detailed scenario, regulatory basis, and remediation steps.

Glossary

A searchable glossary of data integrity terms and abbreviations including: ALCOA, ALCOA++, Metadata, True Copy, Raw Data, CFR, GMP, GLP, GCP, GxP, CSV, ICH, PIC/S, MHRA, FDA, Audit Trail, Electronic Signature, Hybrid System, Data Lifecycle, Data Integrity, LIMS, CDS, Backup, CAPA, Deviation, OOS, SOP, Warning Letter, and Form 483.

Technical Specifications

Platform: iOS 18.6 and later. Built with SwiftUI and SwiftData. Languages: English, German, French; Spanish and Italian from version 1.5. Fully offline, no internet connection required. No data collection, no analytics, no tracking, no account required. Free to download from the Apple App Store.

Über 4DI – Hilfsmittel zur Datenintegrität

4DI ist eine kostenlose iOS-App für Fachleute aus Pharma und Life Sciences, die in GxP-regulierten Umgebungen arbeiten. Die App dient als umfassendes Nachschlagewerk für Konzepte, Prinzipien und Vorschriften der Datenintegrität.

Behandelte ALCOA++-Prinzipien

Die App behandelt alle zehn ALCOA++-Prinzipien: Zuordenbar (wer hat die Handlung wann ausgeführt), Lesbar (lassen sich die Daten lesen und verstehen), Zeitnah (wurden sie zum Zeitpunkt des Geschehens erfasst), Original (ist dies die zuerst erfasste Aufzeichnung), Genau (sind die Daten korrekt, wahrheitsgemäß und verifiziert), Vollständig (sind alle Daten einschließlich Metadaten vorhanden), Konsistent (ergeben die Daten überall dasselbe Bild), Dauerhaft (bleiben die Daten über die geforderte Dauer erhalten), Verfügbar (können Berechtigte bei Bedarf darauf zugreifen) und Rückverfolgbar: „Data should be traceable throughout the data life cycle. Any changes to the data, to the context/metadata should be traceable, should not obscure the original information and should be explained, if necessary.“ (EMA/INS/GCP/112288/2023, Abschnitt 4.5).

Regulatorische Rahmenwerke

4DI bietet Zusammenfassungen und Vergleiche wichtiger Vorschriften zur Datenintegrität: FDA 21 CFR Part 11 zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (USA), EU-GMP Annex 11 zu computergestützten Systemen (EU), MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions (UK/EU), PIC/S PI 041 zur guten Praxis für Datenmanagement und Datenintegrität (International), WHO TRS Nr. 1033 Anhang 4, Leitlinie zur Datenintegrität, 2021 (International), die EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Prüfungen, 2023 (EU), sowie ICH Q7 zur GMP für pharmazeutische Wirkstoffe.

Datenlebenszyklus-Explorer

Ein interaktiver Rundgang in sechs Phasen durch den Weg der Daten in einer GxP-Umgebung: Phase 1 Erstellung, Phase 2 Verarbeitung, Phase 3 Prüfung und Genehmigung, Phase 4 Berichterstattung, Phase 5 Aufbewahrung, Phase 6 Archivierung und Vernichtung. Jede Phase ordnet die relevanten ALCOA++-Prinzipien zu, benennt häufige Fallstricke und verweist auf die maßgeblichen Vorschriften.

Inspektionsbefunde

17 typische Befunde zur Datenintegrität nach Mustern aus FDA Warning Letters, FDA-483-Beobachtungen, Berichten der EMA über GMP-Nichtkonformitäten, Feststellungen des MHRA-Inspektorats und Veröffentlichungen von PIC/S. Kategorien: Elektronische Systeme, Laborpraktiken, Herstellung, Qualitätsüberwachung und Datenspeicherung. Jeder Befund enthält die Einstufung des Schweregrads (Kritisch oder Schwerwiegend), ein ausführliches Szenario, die regulatorische Grundlage und Abhilfemaßnahmen.

Glossar

Ein durchsuchbares Glossar mit Begriffen und Abkürzungen der Datenintegrität, darunter: ALCOA, ALCOA++, Metadaten, Originalgetreue Kopie, Rohdaten, CFR, GMP, GLP, GCP, GxP, CSV, ICH, PIC/S, MHRA, FDA, Audit Trail, elektronische Signatur, hybrides System, Datenlebenszyklus, Datenintegrität, LIMS, CDS, Datensicherung, CAPA, Abweichung, OOS, SOP, Warning Letter und Form 483.

Technische Angaben

Plattform: iOS 18.6 und neuer. Gebaut mit SwiftUI und SwiftData. Sprachen: Englisch, Deutsch, Französisch; Spanisch und Italienisch ab Version 1.5. Vollständig offline, keine Internetverbindung nötig. Keine Datenerhebung, keine Analyse, kein Tracking, kein Konto nötig. Kostenlos im Apple App Store.

À propos de 4DI – Outil d'aide à l'intégrité des données

4DI est une application iOS gratuite destinée aux professionnels de l'industrie pharmaceutique et des sciences de la vie travaillant dans des environnements réglementés GxP. L'app sert de référence de poche complète sur les concepts, principes et réglementations de l'intégrité des données.

Principes ALCOA++ couverts

L'app couvre les dix principes ALCOA++ : Attribuable (qui a effectué l'action et quand), Lisible (les données peuvent-elles être lues et comprises), Contemporain (ont-elles été enregistrées au moment des faits), Original (s'agit-il du premier enregistrement), Exact (les données sont-elles correctes, véridiques et vérifiées), Complet (toutes les données, métadonnées comprises, sont-elles présentes), Cohérent (les données racontent-elles partout la même histoire), Durable (les données dureront-elles pendant la durée requise), Disponible (les personnes autorisées peuvent-elles y accéder en cas de besoin) et Traçable : « Data should be traceable throughout the data life cycle. Any changes to the data, to the context/metadata should be traceable, should not obscure the original information and should be explained, if necessary. » (EMA/INS/GCP/112288/2023, section 4.5).

Cadres réglementaires

4DI propose des résumés et des comparaisons des principales réglementations sur l'intégrité des données : FDA 21 CFR Part 11 sur les enregistrements et signatures électroniques (États-Unis), BPF UE Annexe 11 sur les systèmes informatisés (UE), MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions (Royaume-Uni/UE), PIC/S PI 041 sur les bonnes pratiques de gestion et d'intégrité des données (International), OMS SRT n° 1033 Annexe 4, ligne directrice sur l'intégrité des données, 2021 (International), la ligne directrice de l'EMA sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques, 2023 (UE), et ICH Q7 sur les BPF des substances actives pharmaceutiques.

Explorateur du cycle de vie des données

Un parcours interactif en 6 étapes du trajet des données en environnement GxP : étape 1 Création, étape 2 Traitement, étape 3 Revue et Approbation, étape 4 Rapports, étape 5 Conservation, étape 6 Archivage et Destruction. Chaque étape associe les principes ALCOA++ pertinents, identifie les pièges courants et renvoie aux réglementations applicables.

Constats d'inspection

17 constats typiques d'intégrité des données fondés sur des schémas issus des Warning Letters de la FDA, des observations FDA 483, des rapports de non-conformité BPF de l'EMA, des constats de l'inspectorat de la MHRA et des publications du PIC/S. Catégories : Systèmes électroniques, Pratiques de laboratoire, Fabrication, Supervision qualité et Stockage des données. Chaque constat comprend la classification de gravité (Critique ou Majeur), un scénario détaillé, la base réglementaire et les mesures correctives.

Glossaire

Un glossaire avec recherche des termes et abréviations de l'intégrité des données, notamment : ALCOA, ALCOA++, Métadonnées, Copie certifiée conforme, Données brutes, CFR, BPF (GMP), BPL (GLP), BPC (GCP), GxP, CSV, ICH, PIC/S, MHRA, FDA, Piste d'audit, Signature électronique, Système hybride, Cycle de vie des données, Intégrité des données, LIMS, CDS, Sauvegarde, CAPA, Déviation, OOS, SOP, Warning Letter et Form 483.

Caractéristiques techniques

Plateforme : iOS 18.6 et versions ultérieures. Conçue avec SwiftUI et SwiftData. Langues : anglais, allemand, français ; espagnol et italien dès la version 1.5. Entièrement hors ligne, aucune connexion Internet requise. Aucune collecte de données, aucune analyse, aucun suivi, aucun compte requis. Téléchargement gratuit sur l'App Store d'Apple.

Acerca de 4DI – Herramienta de apoyo para la integridad de los datos

4DI es una aplicación gratuita para iOS destinada a profesionales del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida que trabajan en entornos regulados GxP. La app sirve como referencia de bolsillo completa sobre conceptos, principios y normativa de integridad de los datos.

Principios ALCOA++ que abarca

La app abarca los diez principios ALCOA++: Atribuible (quién realizó la acción y cuándo), Legible (pueden leerse y entenderse los datos), Contemporáneo (se registró en el momento en que ocurrió), Original (es el primer registro capturado), Exacto (son los datos correctos, veraces y verificados), Completo (están todos los datos, incluidos los metadatos), Coherente (cuentan los datos la misma historia en todas partes), Duradero (perdurarán los datos durante el tiempo exigido), Disponible (pueden acceder a ellos las personas autorizadas cuando lo necesiten) y Trazable (los datos deben ser trazables a lo largo de todo su ciclo de vida; cualquier cambio en los datos o en su contexto y metadatos debe ser trazable, no debe ocultar la información original y debe explicarse cuando sea necesario; EMA/INS/GCP/112288/2023, sección 4.5).

Marcos normativos

4DI ofrece resúmenes y comparaciones de las principales normas sobre integridad de los datos: FDA 21 CFR Part 11 sobre registros y firmas electrónicos (EE. UU.), Anexo 11 de las NCF de la UE sobre sistemas informatizados (UE), MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions (Reino Unido/UE), PIC/S PI 041 sobre buenas prácticas de gestión e integridad de los datos (Internacional), OMS TRS n.º 1033, Anexo 4, guía sobre integridad de los datos, 2021 (Internacional), la guía de la EMA sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos, 2023 (UE), e ICH Q7 sobre NCF de principios activos farmacéuticos.

Explorador del ciclo de vida de los datos

Un recorrido interactivo de 6 etapas por el trayecto de los datos en un entorno GxP: etapa 1 Creación, etapa 2 Procesamiento, etapa 3 Revisión y aprobación, etapa 4 Informes, etapa 5 Conservación, etapa 6 Archivo y destrucción. Cada etapa relaciona los principios ALCOA++ pertinentes, identifica los errores frecuentes y remite a la normativa aplicable.

Hallazgos de inspección

17 hallazgos típicos de integridad de los datos basados en patrones de Warning Letters de la FDA, observaciones FDA 483, informes de incumplimiento de NCF de la EMA, hallazgos del servicio de inspección de la MHRA y publicaciones del PIC/S. Categorías: Sistemas electrónicos, Prácticas de laboratorio, Documentación de fabricación, Supervisión de calidad y Almacenamiento de datos. Cada hallazgo incluye la clasificación de gravedad (crítico o mayor), un escenario detallado, la base normativa y las medidas correctivas.

Glosario

Un glosario con búsqueda de términos y abreviaturas de integridad de los datos, entre ellos: ALCOA, ALCOA++, metadatos, copia fiel (true copy), datos brutos, CFR, NCF (GMP), BPL (GLP), BPC (GCP), GxP, CSV, ICH, PIC/S, MHRA, FDA, pista de auditoría, firma electrónica, sistema híbrido, ciclo de vida de los datos, integridad de los datos, LIMS, CDS, copia de seguridad, CAPA, desviación, OOS, PNT (SOP), Warning Letter y Form 483.

Especificaciones técnicas

Plataforma: iOS 18.6 o posterior. Desarrollada con SwiftUI y SwiftData. Idiomas: inglés, alemán, francés; español e italiano desde la versión 1.5. Totalmente sin conexión, no requiere Internet. Sin recopilación de datos, sin análisis, sin seguimiento, sin cuenta. Descarga gratuita en el App Store de Apple.

Informazioni su 4DI – Strumento di supporto per l'integrità dei dati

4DI è un'applicazione iOS gratuita per i professionisti del settore farmaceutico e delle scienze della vita che operano in ambienti regolamentati GxP. L'app funge da riferimento tascabile completo su concetti, principi e normative dell'integrità dei dati.

Principi ALCOA++ trattati

L'app tratta tutti e dieci i principi ALCOA++: Attribuibile (chi ha eseguito l'azione e quando), Leggibile (i dati si possono leggere e comprendere), Contemporaneo (sono stati registrati nel momento in cui è avvenuto il fatto), Originale (è la prima registrazione acquisita), Accurato (i dati sono corretti, veritieri e verificati), Completo (sono presenti tutti i dati, metadati compresi), Coerente (i dati raccontano ovunque la stessa storia), Duraturo (i dati dureranno per tutto il periodo richiesto), Disponibile (le persone autorizzate possono accedervi quando necessario) e Tracciabile (i dati devono essere tracciabili lungo l’intero ciclo di vita; qualsiasi modifica ai dati o al loro contesto e ai metadati deve essere tracciabile, non deve oscurare l’informazione originale e, ove necessario, deve essere spiegata; EMA/INS/GCP/112288/2023, sezione 4.5).

Quadri normativi

4DI offre sintesi e confronti delle principali normative sull'integrità dei dati: FDA 21 CFR Part 11 su registrazioni e firme elettroniche (USA), GMP UE Allegato 11 sui sistemi computerizzati (UE), MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions (Regno Unito/UE), PIC/S PI 041 sulle buone pratiche di gestione e integrità dei dati (Internazionale), OMS TRS n. 1033, Allegato 4, linea guida sull'integrità dei dati, 2021 (Internazionale), la linea guida dell'EMA sui sistemi computerizzati e i dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche, 2023 (UE), e ICH Q7 sulle GMP per i principi attivi farmaceutici.

Esploratore del ciclo di vita dei dati

Un percorso interattivo in 6 fasi lungo il tragitto dei dati in un ambiente GxP: fase 1 Creazione, fase 2 Elaborazione, fase 3 Revisione e approvazione, fase 4 Reportistica, fase 5 Conservazione, fase 6 Archiviazione e distruzione. Ogni fase associa i principi ALCOA++ pertinenti, individua gli errori frequenti e rimanda alle normative applicabili.

Rilievi ispettivi

17 rilievi tipici sull'integrità dei dati basati su schemi ricorrenti di Warning Letter della FDA, osservazioni FDA 483, rapporti di non conformità GMP dell'EMA, rilievi dell'ispettorato MHRA e pubblicazioni PIC/S. Categorie: Sistemi elettronici, Pratiche di laboratorio, Documentazione di produzione, Supervisione della qualità e Archiviazione dei dati. Ogni rilievo comprende la classificazione di gravità (critico o maggiore), uno scenario dettagliato, la base normativa e le azioni correttive.

Glossario

Un glossario con ricerca di termini e abbreviazioni dell'integrità dei dati, tra cui: ALCOA, ALCOA++, metadati, copia conforme (true copy), dati grezzi, CFR, GMP, GLP, GCP, GxP, CSV, ICH, PIC/S, MHRA, FDA, audit trail, firma elettronica, sistema ibrido, ciclo di vita dei dati, integrità dei dati, LIMS, CDS, backup, CAPA, deviazione, OOS, SOP, Warning Letter e Form 483.

Specifiche tecniche

Piattaforma: iOS 18.6 e successivi. Realizzata con SwiftUI e SwiftData. Lingue: inglese, tedesco, francese; spagnolo e italiano dalla versione 1.5. Completamente offline, nessuna connessione Internet necessaria. Nessuna raccolta di dati, nessuna analisi, nessun tracciamento, nessun account richiesto. Download gratuito dall'App Store di Apple.

4DI — Data Integrity Helping Tool

Help shape 4DI

4DI — Hilfsmittel zur Datenintegrität

Gestalten Sie 4DI mit

4DI — Outil d'aide à l'intégrité des données

Contribuez à 4DI

4DI — Herramienta de apoyo para la integridad de los datos

Ayude a mejorar 4DI

4DI — Strumento di supporto per l'integrità dei dati

Contribuisca a 4DI

A Guided Tour Through 4DI

Clear Legal Disclaimer

ALCOA++ Principles

In-Depth Principle Details

Regulatory Frameworks

Data Lifecycle Explorer

Deep Dive Into Each Stage

Searchable Glossary

Inspection Findings

Eine Tour durch 4DI

Klarer rechtlicher Hinweis

ALCOA++-Prinzipien

Prinzipien im Detail

Regulatorische Rahmenwerke

Datenlebenszyklus-Explorer

Jede Phase im Detail

Durchsuchbares Glossar

Inspektionsbefunde

Visite guidée de 4DI

Un avertissement juridique clair

Principes ALCOA++

Les principes en détail

Cadres réglementaires

Explorateur du cycle de vie

Chaque étape en profondeur

Glossaire avec recherche

Constats d'inspection

Un recorrido guiado por 4DI

Aviso legal claro

Principios ALCOA++

Cada principio en detalle

Marcos normativos

Explorador del ciclo de vida de los datos

Cada etapa a fondo

Glosario con búsqueda

Hallazgos de inspección

Un tour guidato di 4DI

Un'avvertenza legale chiara

Principi ALCOA++

I principi nel dettaglio

Quadri normativi

Esploratore del ciclo di vita dei dati

Ogni fase in profondità

Glossario con ricerca

Rilievi ispettivi

Release Notes

Versionshinweise

Notes de version

Notas de versión

Note di versione

Your Data Stays Yours

Ihre Daten bleiben Ihre Daten

Vos données restent les vôtres

Sus datos siguen siendo suyos

I Suoi dati restano Suoi

Privacy Policy

Data Collection

Data Stored on Your Device

Analytics and Tracking

Third-Party Services

Links

Children's Privacy

Data Deletion

Changes to This Privacy Policy

Contact

Datenschutzerklärung

Datenerhebung

Auf Ihrem Gerät gespeicherte Daten

Analyse und Tracking

Dienste von Drittanbietern